Kostnadseffektivitet för icke-operativ hantering av ryggradsdeformitet hos vuxna (HEO)
4 april 2017 uppdaterad av: Shay Bess
Kostnadseffektivitet för icke-operativ hantering av ryggradsdeformitet hos vuxna associerad med låggradig skolios: en prospektiv pilotstudie för att utvärdera sjukdomsbördan och genomförbarheten för longitudinell studie
Kvantifiera effektiviteten och kostnaden för icke-operativa behandlingsmetoder som används för ryggradsdeformitet hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Identifiera sjukdomsbördan associerad med vuxen spinal deformitet (ASD) med hjälp av kvalitetsjusterad levnadsårsanalys (QALY).
- Identifiera sjukdomsbördan av specifika demografiska och radiografiska egenskaper associerade med ASD.
- Jämför sjukdomsbördan av ASD med andra muskuloskeletala och icke-muskuloskeletala sjukdomar.
- Identifiera effektiviteten av specifika icke-operativa behandlingsmodaliteter för att behandla ASD och identifiera specifika kliniska och radiografiska egenskaper hos ASD som svarar på icke-operativa behandlingsmodaliteter.
- Jämför QALY- och ICER-värden för olika icke-operativa ASD-behandlingsmodaliteter med tidigare etablerade QALY och ICER för värden för operativa och icke-operativa behandlingsmodaliteter för degenerativ höft- och knäsjukdom, kranskärlssjukdom, insulinberoende diabetes och hypertoni.
- Utvärdera kostnaden och arbetstimmar i samband med datainsamling och minst 85 % patientuppföljning.
- Utvärdera patientegenskaper associerade med dålig patientföljsamhet för studieuppföljning, inklusive demografiska, radiografiska och HRQOL-värden och för skäl för övergång till operativ behandling för ASD.
- Etablera standardiserad datainsamlingsmetodik för ekonomiskt baserade resultatstudier baserade på patientdemografi och HRQOL-värden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med ryggradsdeformitet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-75 år vid anmälningstillfället.
- ODI ≥30
- Vuxen degenerativ eller idiopatisk lumbal skolios 10-40° mätt med Cobb vinkelteknik
- Sagittalplansdeformitet genom SRS Schwab-klassificering med minst en modifierare ++ eller två modifierare + och tillhörande koronal cobb på minst 10 grader
Exklusions kriterier:
- Vuxen degenerativ eller idiopatisk skolios med en krökning av ryggraden som mäter <10 grader eller >40 grader
- Diagnos av skolios annan än degenerativ eller idiopatisk (dvs. neuromuskulära, medfödda, etc.)
- Hjärt- och lungsjukdom eller komorbiditet som utesluter kirurgiskt ingrepp
- Patienten anses inte vara kirurgisk kandidat av behandlande kirurg
- Patient som är ovillig att förbinda sig till månatliga telefonintervjuer eller fylla i nödvändiga frågeformulär eller oförmåga att återvända för definierade uppföljningstider. Patienter som inte är villiga att följa studieprotokollet kommer inte att erbjudas registrering i studien, oavsett om de uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke operativ
Spinal deformitet hos vuxna (degenerativ eller idiopatisk) med en ODI på 30 eller högre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Inledande besök och sex månader efter inskrivning
|
Detta frågeformulär har utformats för att ge information om hur ryggsmärtor påverkar förmågan att klara sig i vardagen.
Poängen måste vara lika med eller högre än 30 för att vara behörig att registrera sig.
|
Inledande besök och sex månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbilder
Tidsram: Inledande besök (dag 1)
|
Koronala och sagittala röntgenbilder av ryggraden erhållna för att bedöma koronal krökning och sagittal balans.
|
Inledande besök (dag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRS22r
Tidsram: Initial (Dag1) och sex månader efter registreringen
|
Bedöm smärta, funktion, självbild och mental hälsa.
|
Initial (Dag1) och sex månader efter registreringen
|
|
EQ5D-3L
Tidsram: Initial (Dag1) och sex månader efter registreringen
|
Bedöm hälsotillstånd (bästa tänkbara vs sämsta tänkbara).
|
Initial (Dag1) och sex månader efter registreringen
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI:SHP)
Tidsram: Initial (Dag1) och sex månader efter registreringen
|
Bedöm förmågan att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter i samband med ryggradsdeformitet.
|
Initial (Dag1) och sex månader efter registreringen
|
|
NRS
Tidsram: Initial (Dag1) och sex månader efter registreringen
|
Bedöm smärta i rygg och ben.
|
Initial (Dag1) och sex månader efter registreringen
|
|
Resursutnyttjande (RRU)
Tidsram: Inledande klinikbesök (dag 1) , telefonintervjuer vid 1, 2, 3, 4 och 5 månader, och 6 månaders klinikbesök
|
Dokumentera icke-operativa behandlingsmetoder, såsom endast observation, smärtmedicin, sjukgymnastik, kiropraktisk vård, injektioner, diagnostisk radiologi, akutbesök och andra terapier.
Analys av dessa data kommer att bestämma kostnaden förknippad med icke-operativ vård för ryggradssjukdomar hos vuxna.
|
Inledande klinikbesök (dag 1) , telefonintervjuer vid 1, 2, 3, 4 och 5 månader, och 6 månaders klinikbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Avorn J. Debate about funding comparative-effectiveness research. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1927-9. doi: 10.1056/NEJMp0902427. No abstract available.
- Baldus C, Bridwell KH, Harrast J, Edwards C 2nd, Glassman S, Horton W, Lenke LG, Lowe T, Mardjetko S, Ondra S, Schwab F, Shaffrey C. Age-gender matched comparison of SRS instrument scores between adult deformity and normal adults: are all SRS domains disease specific? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2214-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0466.
- Berven S, Deviren V, Demir-Deviren S, Hu SS, Bradford DS. Studies in the modified Scoliosis Research Society Outcomes Instrument in adults: validation, reliability, and discriminatory capacity. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2164-9; discussion 2169. doi: 10.1097/01.BRS.0000084666.53553.D6.
- Bonham AC, Rich EC, Davis DA, Longnecker DE, Heinig SJ. Commentary: Putting evidence to work: an expanded research agenda for academic medicine in the era of health care reform. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1551-3. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181effdbc.
- Bridwell KH, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton WC 3rd, Lenke LG, Schwab F, Baldus C, Shainline M. Is the SRS-22 instrument responsive to change in adult scoliosis patients having primary spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2220-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf120.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Carter OD, Haynes SG. Prevalence rates for scoliosis in US adults: results from the first National Health and Nutrition Examination Survey. Int J Epidemiol. 1987 Dec;16(4):537-44. doi: 10.1093/ije/16.4.537.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Everett CR, Patel RK. A systematic literature review of nonsurgical treatment in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19 Suppl):S130-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318134ea88.
- Garber AM, Tunis SR. Does comparative-effectiveness research threaten personalized medicine? N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1925-7. doi: 10.1056/NEJMp0901355. No abstract available.
- Garrison KR, Donell S, Ryder J, Shemilt I, Mugford M, Harvey I, Song F. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of bone morphogenetic proteins in the non-healing of fractures and spinal fusion: a systematic review. Health Technol Assess. 2007 Aug;11(30):1-150, iii-iv. doi: 10.3310/hta11300.
- Glassman SD, Berven S, Kostuik J, Dimar JR, Horton WC, Bridwell K. Nonsurgical resource utilization in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):941-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209318.32148.8b.
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Glassman SD, Carreon LY, Shaffrey CI, Polly DW, Ondra SL, Berven SH, Bridwell KH. The costs and benefits of nonoperative management for adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Mar 1;35(5):578-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b0f2f8.
- Glassman SD, Polly DW, Dimar JR, Carreon LY. The cost effectiveness of single-level instrumented posterolateral lumbar fusion at 5 years after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):769-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e03099.
- Hirth RA, Bloom BS, Chernew ME, Fendrick AM. Patient, physician, and payer perceptions and misperceptions of willingness to pay for diagnostic certainty. Int J Technol Assess Health Care. 2000 Winter;16(1):35-49. doi: 10.1017/s0266462300016147.
- Hirth RA, Chernew ME, Miller E, Fendrick AM, Weissert WG. Willingness to pay for a quality-adjusted life year: in search of a standard. Med Decis Making. 2000 Jul-Sep;20(3):332-42. doi: 10.1177/0272989X0002000310.
- Lafage V, Schwab F, Patel A, Hawkinson N, Farcy JP. Pelvic tilt and truncal inclination: two key radiographic parameters in the setting of adults with spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):E599-606. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181aad219.
- Lafage V, Schwab F, Skalli W, Hawkinson N, Gagey PM, Ondra S, Farcy JP. Standing balance and sagittal plane spinal deformity: analysis of spinopelvic and gravity line parameters. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jun 15;33(14):1572-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817886a2.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
- Loomes G, McKenzie L. The use of QALYs in health care decision making. Soc Sci Med. 1989;28(4):299-308. doi: 10.1016/0277-9536(89)90030-0.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- McCabe C, Claxton K, Culyer AJ. The NICE cost-effectiveness threshold: what it is and what that means. Pharmacoeconomics. 2008;26(9):733-44. doi: 10.2165/00019053-200826090-00004.
- Perennou D, Marcelli C, Herisson C, Simon L. Adult lumbar scoliosis. Epidemiologic aspects in a low-back pain population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jan 15;19(2):123-8. doi: 10.1097/00007632-199401001-00001.
- Ridyard CH, Hughes DA. Methods for the collection of resource use data within clinical trials: a systematic review of studies funded by the UK Health Technology Assessment program. Value Health. 2010 Dec;13(8):867-72. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00788.x. Epub 2010 Oct 12.
- Rihn JA, Berven S, Allen T, Phillips FM, Currier BL, Glassman SD, Nash DB, Mick C, Crockard A, Albert TJ. Defining value in spine care. Am J Med Qual. 2009 Nov-Dec;24(6 Suppl):4S-14S. doi: 10.1177/1062860609349214.
- Russell LB, Gold MR, Siegel JE, Daniels N, Weinstein MC. The role of cost-effectiveness analysis in health and medicine. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1172-7.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Smith JS, Shaffrey CI, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton W, Ondra S, Schwab F, Shainline M, Fu KM, Bridwell K; Spinal Deformity Study Group. Operative versus nonoperative treatment of leg pain in adults with scoliosis: a retrospective review of a prospective multicenter database with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1693-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac5fcd.
- Testa MA, Nackley JF. Methods for quality-of-life studies. Annu Rev Public Health. 1994;15:535-59. doi: 10.1146/annurev.pu.15.050194.002535.
- Torrance GW. Measurement of health state utilities for economic appraisal. J Health Econ. 1986 Mar;5(1):1-30. doi: 10.1016/0167-6296(86)90020-2.
- Tosteson AN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Herkowitz H, Albert T, Boden SD, Bridwell K, Longley M, Andersson GB, Blood EA, Grove MR, Weinstein JN; SPORT Investigators. Surgical treatment of spinal stenosis with and without degenerative spondylolisthesis: cost-effectiveness after 2 years. Ann Intern Med. 2008 Dec 16;149(12):845-53. doi: 10.7326/0003-4819-149-12-200812160-00003.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .