Efficacia in termini di costi della gestione non operatoria per la deformità spinale dell'adulto (HEO)
4 aprile 2017 aggiornato da: Shay Bess
Efficacia in termini di costi della gestione incruenta della deformità spinale dell'adulto associata a scoliosi di basso grado: uno studio pilota prospettico per valutare il carico della malattia e la fattibilità dello studio longitudinale
Quantificare l'efficacia e il costo delle modalità di trattamento incruento utilizzate per la deformità spinale dell'adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Identificare il carico di malattia associato alla deformità spinale dell'adulto (ASD) utilizzando l'analisi dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).
- Identificare il carico di malattia di specifiche caratteristiche demografiche e radiografiche associate all'ASD.
- Confronta il carico di malattia dell'ASD con altre malattie muscoloscheletriche e non muscoloscheletriche.
- Identificare l'efficacia di specifiche modalità di trattamento non chirurgiche per trattare l'ASD e identificare specifiche caratteristiche cliniche e radiografiche dell'ASD che rispondono alle modalità di trattamento non chirurgiche.
- Confronta i valori QALY e ICER per diverse modalità di trattamento non operatorio ASD con QALY e ICER precedentemente stabiliti per i valori per modalità di trattamento operatorio e non operatorio per malattia degenerativa dell'anca e del ginocchio, malattia coronarica, diabete insulino-dipendente e ipertensione.
- Valutare il costo e le ore di lavoro associate alla raccolta dei dati e al follow-up minimo dell'85% dei pazienti.
- Valutare le caratteristiche del paziente associate alla scarsa compliance del paziente per il follow-up dello studio, inclusi i valori demografici, radiografici e HRQOL e le ragioni del passaggio al trattamento chirurgico per l'ASD.
- Stabilire una metodologia di raccolta dati standardizzata per gli studi sui risultati basati sull'economia basati sui dati demografici dei pazienti e sui valori HRQOL.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California - Davis
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University at St. Louis
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con deformità spinale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-75 anni al momento dell'iscrizione.
- ODI ≥30
- Scoliosi lombare degenerativa o idiopatica dell'adulto 10-40° misurata con la tecnica dell'angolo di Cobb
- Deformità del piano sagittale secondo la classificazione SRS Schwab con almeno un modificatore ++ o due modificatori + e cobb coronale associato di almeno 10 gradi
Criteri di esclusione:
- Scoliosi degenerativa o idiopatica dell'adulto con una curvatura della colonna vertebrale che misura <10 gradi o >40 gradi
- Diagnosi di scoliosi diversa da quella degenerativa o idiopatica (es. neuromuscolare, congenita, ecc.)
- Malattie cardiopolmonari o comorbilità che precludono l'intervento chirurgico
- Paziente non ritenuto candidato alla chirurgia dal chirurgo curante
- Paziente riluttante a impegnarsi per colloqui telefonici mensili o completamento dei questionari necessari o incapacità di tornare per punti temporali di follow-up definiti. Ai pazienti che non desiderano conformarsi al protocollo dello studio non verrà offerto l'arruolamento nello studio, indipendentemente dal fatto che soddisfino i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Non operativo
Deformità della colonna vertebrale dell'adulto (degenerativa o idiopatica) con un ODI di 30 o superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Visita iniziale e sei mesi dopo l'iscrizione
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Questo questionario è stato progettato per fornire informazioni su come il mal di schiena influisce sulla capacità di gestirlo nella vita di tutti i giorni.
Il punteggio deve essere uguale o superiore a 30 per l'idoneità all'iscrizione.
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Visita iniziale e sei mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiografie
Lasso di tempo: Visita iniziale (Giorno 1)
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Viste radiografiche coronali e sagittali della colonna vertebrale ottenute per valutare la curvatura coronale e l'equilibrio sagittale.
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Visita iniziale (Giorno 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SRS22r
Lasso di tempo: Iniziale (Day1) e sei mesi dopo l'iscrizione
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Valutare il dolore, la funzione, l'immagine di sé e la salute mentale.
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Iniziale (Day1) e sei mesi dopo l'iscrizione
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EQ5D-3L
Lasso di tempo: Iniziale (Day1) e sei mesi dopo l'iscrizione
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Valutare lo stato di salute (migliore immaginabile vs peggiore immaginabile).
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Iniziale (Day1) e sei mesi dopo l'iscrizione
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Compromissione della produttività del lavoro e dell'attività (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: Iniziale (Day1) e sei mesi dopo l'iscrizione
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Valutare la capacità di lavorare e svolgere attività regolari in relazione alla deformità spinale.
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Iniziale (Day1) e sei mesi dopo l'iscrizione
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NRS
Lasso di tempo: Iniziale (Day1) e sei mesi dopo l'iscrizione
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Valuta il dolore alla schiena e alle gambe.
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Iniziale (Day1) e sei mesi dopo l'iscrizione
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Utilizzo delle risorse (RRU)
Lasso di tempo: Visita clinica iniziale (giorno 1), interviste telefoniche a 1, 2, 3, 4 e 5 mesi e visita clinica a 6 mesi
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Documentare le modalità di trattamento non operatorio, come la sola osservazione, la medicina del dolore, la terapia fisica, la cura chiropratica, le iniezioni, la radiodiagnostica, le visite di emergenza e altre terapie.
L'analisi di questi dati determinerà il costo associato alle cure non chirurgiche per i disturbi spinali degli adulti.
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Visita clinica iniziale (giorno 1), interviste telefoniche a 1, 2, 3, 4 e 5 mesi e visita clinica a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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