Rentabilidad del tratamiento no quirúrgico para la deformidad de la columna en adultos (HEO)
4 de abril de 2017 actualizado por: Shay Bess
Rentabilidad del tratamiento no quirúrgico para la deformidad de la columna en adultos asociada con escoliosis de bajo grado: un estudio piloto prospectivo para evaluar la carga de la enfermedad y la viabilidad del estudio longitudinal
Cuantificar la eficacia y el costo de las modalidades de tratamiento no quirúrgico utilizadas para la deformidad de la columna en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Identifique la carga de enfermedad asociada con la deformidad espinal en adultos (ASD) mediante el análisis de años de vida ajustados por calidad (QALY).
- Identificar la carga de enfermedad de las características demográficas y radiográficas específicas asociadas con los TEA.
- Comparar la carga de morbilidad de los TEA con otras enfermedades musculoesqueléticas y no musculoesqueléticas.
- Identificar la eficacia de las modalidades de tratamiento no quirúrgico específicas para tratar los TEA e identificar las características clínicas y radiográficas específicas de los TEA que responden a las modalidades de tratamiento no quirúrgico.
- Compare los valores QALY e ICER para diferentes modalidades de tratamiento no quirúrgico de ASD con QALY e ICER previamente establecidos para valores de modalidades de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para enfermedad degenerativa de cadera y rodilla, enfermedad arterial coronaria, diabetes dependiente de insulina e hipertensión.
- Evaluar el costo y las horas de trabajo asociadas con la recopilación de datos y el seguimiento mínimo del 85 % del paciente.
- Evaluar las características del paciente asociadas con el cumplimiento deficiente del paciente para el seguimiento del estudio, incluidos los valores demográficos, radiográficos y de CVRS, y las razones del cambio al tratamiento quirúrgico para el TEA.
- Establecer una metodología estandarizada de recopilación de datos para estudios de resultados económicos basados en la demografía del paciente y los valores de HRQOL.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California - Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University at St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con deformidad de la columna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75 años de edad en el momento de la inscripción.
- IDO ≥30
- Escoliosis lumbar idiopática o degenerativa del adulto de 10 a 40° medida con la técnica del ángulo de Cobb
- Deformidad del plano sagital según la clasificación SRS Schwab con al menos un modificador ++ o dos modificadores + y cobb coronal asociado de al menos 10 grados
Criterio de exclusión:
- Escoliosis degenerativa o idiopática del adulto con una curvatura de la columna que mide <10 grados o >40 grados
- Diagnóstico de escoliosis que no sea degenerativa o idiopática (es decir, neuromusculares, congénitas, etc.)
- Enfermedad cardiopulmonar o comorbilidades que impiden la intervención quirúrgica
- Paciente no considerado candidato quirúrgico por el cirujano tratante
- El paciente no está dispuesto a comprometerse con entrevistas telefónicas mensuales o completar los cuestionarios necesarios o no puede regresar para puntos de tiempo de seguimiento definidos. A los pacientes que no estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio no se les ofrecerá la inscripción en el estudio, independientemente de que cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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No operativo
Deformidad de la columna del adulto (degenerativa o idiopática) con un ODI de 30 o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Visita inicial y seis meses después de la inscripción
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Este cuestionario ha sido diseñado para proporcionar información sobre cómo el dolor de espalda afecta la capacidad de manejarse en la vida cotidiana.
La puntuación debe ser igual o superior a 30 para poder inscribirse.
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Visita inicial y seis meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografías
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1)
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Vistas radiográficas coronal y sagital de la columna obtenidas para evaluar la curvatura coronal y el equilibrio sagital.
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Visita inicial (Día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SRS22r
Periodo de tiempo: Inicial (Día 1) y seis meses posteriores a la inscripción
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Evaluar el dolor, la función, la autoimagen y la salud mental.
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Inicial (Día 1) y seis meses posteriores a la inscripción
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EQ5D-3L
Periodo de tiempo: Inicial (Día 1) y seis meses posteriores a la inscripción
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Evaluar el estado de salud (mejor imaginable vs peor imaginable).
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Inicial (Día 1) y seis meses posteriores a la inscripción
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Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI:SHP)
Periodo de tiempo: Inicial (Día 1) y seis meses posteriores a la inscripción
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Evaluar la capacidad para trabajar y realizar actividades regulares en relación con la deformidad de la columna.
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Inicial (Día 1) y seis meses posteriores a la inscripción
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NRS
Periodo de tiempo: Inicial (Día 1) y seis meses posteriores a la inscripción
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Evaluar el dolor de espalda y piernas.
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Inicial (Día 1) y seis meses posteriores a la inscripción
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Utilización de recursos (RRU)
Periodo de tiempo: Visita inicial a la clínica (Día 1), entrevistas telefónicas a los 1, 2, 3, 4 y 5 meses, y visita a la clínica a los 6 meses
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Documente las modalidades de tratamiento no quirúrgico, como solo observación, analgésicos, fisioterapia, atención quiropráctica, inyecciones, radiología de diagnóstico, visitas de emergencia y otras terapias.
El análisis de estos datos determinará el costo asociado con la atención no quirúrgica para los trastornos de la columna en adultos.
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Visita inicial a la clínica (Día 1), entrevistas telefónicas a los 1, 2, 3, 4 y 5 meses, y visita a la clínica a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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