Kosteneffectiviteit van niet-operatief beheer voor spinale deformiteit bij volwassenen (HEO)
4 april 2017 bijgewerkt door: Shay Bess
Kosteneffectiviteit van niet-operatieve behandeling van spinale deformiteit bij volwassenen in verband met laaggradige scoliose: een prospectieve pilotstudie om de ziektelast en de haalbaarheid van longitudinaal onderzoek te evalueren
Kwantificeer de werkzaamheid en kosten van niet-operatieve behandelingsmodaliteiten die worden gebruikt voor misvorming van de wervelkolom bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Identificeer de ziektelast geassocieerd met spinale deformiteit (ASS) bij volwassenen met behulp van QALY-analyse (Quality Adjusted Life Year).
- Identificeer de ziektelast van specifieke demografische en radiografische kenmerken die verband houden met ASS.
- Vergelijk ziektelast van ASS met andere musculoskeletale en niet-musculoskeletale aandoeningen.
- Identificeer de effectiviteit van specifieke niet-operatieve behandelingsmodaliteiten om ASS te behandelen en identificeer specifieke klinische en radiografische kenmerken van ASS die reageren op niet-operatieve behandelingsmodaliteiten.
- Vergelijk QALY- en ICER-waarden voor verschillende niet-operatieve behandelingsmodaliteiten voor ASS met eerder vastgestelde QALY en ICER voor waarden voor operatieve en niet-operatieve behandelingsmodaliteiten voor degeneratieve heup- en knieaandoeningen, coronaire hartziekte, insulineafhankelijke diabetes en hypertensie.
- Evalueer de kosten en werkuren die gepaard gaan met het verzamelen van gegevens en een follow-up van minimaal 85% van de patiënt.
- Evalueer patiëntkenmerken die verband houden met slechte therapietrouw van de patiënt voor de follow-up van het onderzoek, inclusief demografische, radiografische en HRQOL-waarden en voor redenen voor overstap naar operatieve behandeling van ASS.
- Stel een gestandaardiseerde methodologie voor gegevensverzameling vast voor op economische resultaten gebaseerde onderzoeken op basis van demografische gegevens van patiënten en HRQOL-waarden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University Of California - Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Rocky Mountain Scoliosis and Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met spinale deformiteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-75 jaar op het moment van inschrijving.
- ODI ≥30
- Volwassen degeneratieve of idiopathische lumbale scoliose 10-40° zoals gemeten met de Cobb-hoektechniek
- Sagittale vlakvervorming door SRS Schwab-classificatie met ten minste één modifier ++ of twee modifiers + en bijbehorende coronale cobb van ten minste 10 graden
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen degeneratieve of idiopathische scoliose met een kromming van de wervelkolom van <10 graden of >40 graden
- Diagnose van scoliose anders dan degeneratief of idiopathisch (d.w.z. neuromusculair, aangeboren, etc.)
- Cardiopulmonale aandoeningen of comorbiditeiten die chirurgische interventie onmogelijk maken
- Patiënt wordt door behandelend chirurg niet als kandidaat voor operatie beschouwd
- Patiënt die niet bereid is zich te binden aan maandelijkse telefonische interviews of het invullen van de noodzakelijke vragenlijsten of niet in staat is om terug te komen voor bepaalde follow-up-tijdstippen. Patiënten die niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden, krijgen geen inschrijving voor het onderzoek aangeboden, ongeacht of ze aan de inclusiecriteria voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Werkt niet
Deformiteit van de wervelkolom bij volwassenen (degeneratief of idiopathisch) met een ODI van 30 of hoger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en zes maanden na inschrijving
|
Deze vragenlijst is ontworpen om informatie te geven over de invloed van rugpijn op het vermogen om in het dagelijks leven om te gaan.
De score moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 30 om in aanmerking te komen voor inschrijving.
|
Eerste bezoek en zes maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 1)
|
Coronale en sagittale radiografische beelden van de wervelkolom verkregen om coronale kromming en sagittale balans te beoordelen.
|
Eerste bezoek (dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SRS22r
Tijdsspanne: Eerste (dag 1) en zes maanden na inschrijving
|
Beoordeel pijn, functie, zelfbeeld en geestelijke gezondheid.
|
Eerste (dag 1) en zes maanden na inschrijving
|
|
EQ5D-3L
Tijdsspanne: Eerste (dag 1) en zes maanden na inschrijving
|
Beoordeel de gezondheidstoestand (best denkbare versus slechtst denkbare).
|
Eerste (dag 1) en zes maanden na inschrijving
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI:SHP)
Tijdsspanne: Eerste (dag 1) en zes maanden na inschrijving
|
Beoordeel het vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren met betrekking tot deformiteit van de wervelkolom.
|
Eerste (dag 1) en zes maanden na inschrijving
|
|
NRS
Tijdsspanne: Eerste (dag 1) en zes maanden na inschrijving
|
Beoordeel rug- en beenpijn.
|
Eerste (dag 1) en zes maanden na inschrijving
|
|
Hulpbronnengebruik (RRU)
Tijdsspanne: Eerste kliniekbezoek (dag 1), telefonische interviews na 1, 2, 3, 4 en 5 maanden en 6 maanden kliniekbezoek
|
Documenteer niet-operatieve behandelingsmodaliteiten, zoals alleen observatie, pijnmedicatie, fysiotherapie, chiropractische zorg, injecties, diagnostische radiologie, spoedeisende bezoeken en andere therapieën.
Analyse van deze gegevens zal de kosten bepalen die gepaard gaan met niet-operatieve zorg voor spinale aandoeningen bij volwassenen.
|
Eerste kliniekbezoek (dag 1), telefonische interviews na 1, 2, 3, 4 en 5 maanden en 6 maanden kliniekbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hogan P, Dall T, Nikolov P; American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the US in 2002. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):917-32. doi: 10.2337/diacare.26.3.917.
- Avorn J. Debate about funding comparative-effectiveness research. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1927-9. doi: 10.1056/NEJMp0902427. No abstract available.
- Baldus C, Bridwell KH, Harrast J, Edwards C 2nd, Glassman S, Horton W, Lenke LG, Lowe T, Mardjetko S, Ondra S, Schwab F, Shaffrey C. Age-gender matched comparison of SRS instrument scores between adult deformity and normal adults: are all SRS domains disease specific? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2214-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817c0466.
- Berven S, Deviren V, Demir-Deviren S, Hu SS, Bradford DS. Studies in the modified Scoliosis Research Society Outcomes Instrument in adults: validation, reliability, and discriminatory capacity. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 15;28(18):2164-9; discussion 2169. doi: 10.1097/01.BRS.0000084666.53553.D6.
- Bonham AC, Rich EC, Davis DA, Longnecker DE, Heinig SJ. Commentary: Putting evidence to work: an expanded research agenda for academic medicine in the era of health care reform. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1551-3. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181effdbc.
- Bridwell KH, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton WC 3rd, Lenke LG, Schwab F, Baldus C, Shainline M. Is the SRS-22 instrument responsive to change in adult scoliosis patients having primary spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 15;32(20):2220-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31814cf120.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Carter OD, Haynes SG. Prevalence rates for scoliosis in US adults: results from the first National Health and Nutrition Examination Survey. Int J Epidemiol. 1987 Dec;16(4):537-44. doi: 10.1093/ije/16.4.537.
- Deyo RA, Mirza SK, Martin BI, Kreuter W, Goodman DC, Jarvik JG. Trends, major medical complications, and charges associated with surgery for lumbar spinal stenosis in older adults. JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1259-65. doi: 10.1001/jama.2010.338.
- Everett CR, Patel RK. A systematic literature review of nonsurgical treatment in adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19 Suppl):S130-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e318134ea88.
- Garber AM, Tunis SR. Does comparative-effectiveness research threaten personalized medicine? N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1925-7. doi: 10.1056/NEJMp0901355. No abstract available.
- Garrison KR, Donell S, Ryder J, Shemilt I, Mugford M, Harvey I, Song F. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of bone morphogenetic proteins in the non-healing of fractures and spinal fusion: a systematic review. Health Technol Assess. 2007 Aug;11(30):1-150, iii-iv. doi: 10.3310/hta11300.
- Glassman SD, Berven S, Kostuik J, Dimar JR, Horton WC, Bridwell K. Nonsurgical resource utilization in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 15;31(8):941-7. doi: 10.1097/01.brs.0000209318.32148.8b.
- Glassman SD, Bridwell K, Dimar JR, Horton W, Berven S, Schwab F. The impact of positive sagittal balance in adult spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2024-9. doi: 10.1097/01.brs.0000179086.30449.96.
- Glassman SD, Carreon LY, Shaffrey CI, Polly DW, Ondra SL, Berven SH, Bridwell KH. The costs and benefits of nonoperative management for adult scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Mar 1;35(5):578-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b0f2f8.
- Glassman SD, Polly DW, Dimar JR, Carreon LY. The cost effectiveness of single-level instrumented posterolateral lumbar fusion at 5 years after surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):769-74. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e03099.
- Hirth RA, Bloom BS, Chernew ME, Fendrick AM. Patient, physician, and payer perceptions and misperceptions of willingness to pay for diagnostic certainty. Int J Technol Assess Health Care. 2000 Winter;16(1):35-49. doi: 10.1017/s0266462300016147.
- Hirth RA, Chernew ME, Miller E, Fendrick AM, Weissert WG. Willingness to pay for a quality-adjusted life year: in search of a standard. Med Decis Making. 2000 Jul-Sep;20(3):332-42. doi: 10.1177/0272989X0002000310.
- Lafage V, Schwab F, Patel A, Hawkinson N, Farcy JP. Pelvic tilt and truncal inclination: two key radiographic parameters in the setting of adults with spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):E599-606. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181aad219.
- Lafage V, Schwab F, Skalli W, Hawkinson N, Gagey PM, Ondra S, Farcy JP. Standing balance and sagittal plane spinal deformity: analysis of spinopelvic and gravity line parameters. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jun 15;33(14):1572-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817886a2.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
- Loomes G, McKenzie L. The use of QALYs in health care decision making. Soc Sci Med. 1989;28(4):299-308. doi: 10.1016/0277-9536(89)90030-0.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- McCabe C, Claxton K, Culyer AJ. The NICE cost-effectiveness threshold: what it is and what that means. Pharmacoeconomics. 2008;26(9):733-44. doi: 10.2165/00019053-200826090-00004.
- Perennou D, Marcelli C, Herisson C, Simon L. Adult lumbar scoliosis. Epidemiologic aspects in a low-back pain population. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Jan 15;19(2):123-8. doi: 10.1097/00007632-199401001-00001.
- Ridyard CH, Hughes DA. Methods for the collection of resource use data within clinical trials: a systematic review of studies funded by the UK Health Technology Assessment program. Value Health. 2010 Dec;13(8):867-72. doi: 10.1111/j.1524-4733.2010.00788.x. Epub 2010 Oct 12.
- Rihn JA, Berven S, Allen T, Phillips FM, Currier BL, Glassman SD, Nash DB, Mick C, Crockard A, Albert TJ. Defining value in spine care. Am J Med Qual. 2009 Nov-Dec;24(6 Suppl):4S-14S. doi: 10.1177/1062860609349214.
- Russell LB, Gold MR, Siegel JE, Daniels N, Weinstein MC. The role of cost-effectiveness analysis in health and medicine. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1172-7.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Schwab F, Lafage V, Patel A, Farcy JP. Sagittal plane considerations and the pelvis in the adult patient. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1828-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a13c08.
- Smith JS, Shaffrey CI, Berven S, Glassman S, Hamill C, Horton W, Ondra S, Schwab F, Shainline M, Fu KM, Bridwell K; Spinal Deformity Study Group. Operative versus nonoperative treatment of leg pain in adults with scoliosis: a retrospective review of a prospective multicenter database with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1693-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac5fcd.
- Testa MA, Nackley JF. Methods for quality-of-life studies. Annu Rev Public Health. 1994;15:535-59. doi: 10.1146/annurev.pu.15.050194.002535.
- Torrance GW. Measurement of health state utilities for economic appraisal. J Health Econ. 1986 Mar;5(1):1-30. doi: 10.1016/0167-6296(86)90020-2.
- Tosteson AN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Herkowitz H, Albert T, Boden SD, Bridwell K, Longley M, Andersson GB, Blood EA, Grove MR, Weinstein JN; SPORT Investigators. Surgical treatment of spinal stenosis with and without degenerative spondylolisthesis: cost-effectiveness after 2 years. Ann Intern Med. 2008 Dec 16;149(12):845-53. doi: 10.7326/0003-4819-149-12-200812160-00003.
- Tosteson AN, Skinner JS, Tosteson TD, Lurie JD, Andersson GB, Berven S, Grove MR, Hanscom B, Blood EA, Weinstein JN. The cost effectiveness of surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation over two years: evidence from the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2108-15. doi: 10.1097/brs.0b013e318182e390.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .