Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av ikke-operativ behandling for spinaldeformitet hos voksne (HEO)

4. april 2017 oppdatert av: Shay Bess

Kostnadseffektivitet av ikke-operativ behandling for voksen spinal deformitet assosiert med lavgradig skoliose: En prospektiv pilotstudie for å evaluere sykdomsbyrde og longitudinell studiegjennomførbarhet

Kvantifiser effektiviteten og kostnadene ved ikke-operative behandlingsmodaliteter som brukes for spinal deformitet hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Identifiser sykdomsbyrden assosiert med voksen spinal deformitet (ASD) ved hjelp av kvalitetsjustert leveår (QALY) analyse.
  2. Identifiser sykdomsbyrden av spesifikke demografiske og radiografiske trekk assosiert med ASD.
  3. Sammenlign sykdomsbyrden av ASD med andre muskel- og skjelettsykdommer.
  4. Identifisere effekten av spesifikke ikke-operative behandlingsmodaliteter for å behandle ASD og identifisere spesifikke kliniske og radiografiske trekk ved ASD som reagerer på ikke-operative behandlingsmodaliteter.
  5. Sammenlign QALY- og ICER-verdier for ulike ikke-operative ASD-behandlingsmodaliteter med tidligere etablerte QALY og ICER for verdier for operative og ikke-operative behandlingsmodaliteter for degenerativ hofte- og knesykdom, koronararteriesykdom, insulinavhengig diabetes og hypertensjon.
  6. Evaluer kostnadene og arbeidstiden knyttet til datainnsamling og minimum 85 % pasientoppfølging.
  7. Evaluer pasientkarakteristikker assosiert med dårlig pasientkompatibilitet for studieoppfølging, inkludert demografiske, radiografiske og HRQOL-verdier og for årsaker til overgang til operativ behandling for ASD.
  8. Etablere standardisert datainnsamlingsmetodikk for økonomisk baserte utfallsstudier basert på pasientdemografi og HRQOL-verdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Rocky Mountain Scoliosis and Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ryggradsdeformitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-75 år ved påmelding.
  2. ODI ≥30
  3. Voksen degenerativ eller idiopatisk lumbal skoliose 10-40° målt med Cobb-vinkelteknikken
  4. Sagittal plandeformitet ved SRS Schwab-klassifisering med minst en modifikator ++ eller to modifikatorer + og tilhørende koronal cobb på minst 10 grader

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksen degenerativ eller idiopatisk skoliose med en krumning av ryggraden som måler <10 grader eller >40 grader
  2. Diagnose av annen skoliose enn degenerativ eller idiopatisk (dvs. nevromuskulær, medfødt, etc.)
  3. Hjerte- og lungesykdom eller komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep
  4. Pasienten anses ikke som kirurgisk kandidat av behandlende kirurg
  5. Pasient som ikke er villig til å forplikte seg til månedlige telefonintervjuer eller utfylling av nødvendige spørreskjemaer eller manglende evne til å returnere for definerte oppfølgingstidspunkter. Pasienter som ikke er villige til å følge studieprotokollen vil ikke bli tilbudt å melde seg inn i studien, uavhengig av oppfyllelse av inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-operativ
Voksen spinal deformitet (degenerativ eller idiopatisk) med en ODI på 30 eller høyere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Innledende besøk og seks måneder etter påmelding
Dette spørreskjemaet er utformet for å gi informasjon om hvordan ryggsmerter påvirker evnen til å mestre i hverdagen. Poengsummen må være lik eller høyere enn 30 for å være kvalifisert til å melde seg på.
Innledende besøk og seks måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenbilder
Tidsramme: Første besøk (dag 1)
Koronale og sagittale røntgenbilder av ryggraden oppnådd for å vurdere koronal krumning og sagittal balanse.
Første besøk (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRS22r
Tidsramme: Første (dag 1) og seks måneder etter påmelding
Vurder smerte, funksjon, selvbilde og mental helse.
Første (dag 1) og seks måneder etter påmelding
EQ5D-3L
Tidsramme: Første (dag 1) og seks måneder etter påmelding
Vurder helsetilstand (best tenkelig vs verst tenkelig).
Første (dag 1) og seks måneder etter påmelding
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI:SHP)
Tidsramme: Første (dag 1) og seks måneder etter påmelding
Vurder evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter i forbindelse med ryggdeformitet.
Første (dag 1) og seks måneder etter påmelding
NRS
Tidsramme: Første (dag 1) og seks måneder etter påmelding
Vurder rygg- og bensmerter.
Første (dag 1) og seks måneder etter påmelding
Ressursutnyttelse (RRU)
Tidsramme: Innledende klinikkbesøk (dag 1) , telefonintervjuer etter 1, 2, 3, 4 og 5 måneder, og 6 måneders klinikkbesøk
Dokumenter ikke-operative behandlingsmodaliteter, som kun observasjon, smertemedisin, fysioterapi, kiropraktisk behandling, injeksjoner, diagnostisk radiologi, akuttbesøk og andre terapier. Analyse av disse dataene vil bestemme kostnadene forbundet med ikke-operativ behandling for ryggradslidelser hos voksne.
Innledende klinikkbesøk (dag 1) , telefonintervjuer etter 1, 2, 3, 4 og 5 måneder, og 6 måneders klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shay Bess

Samarbeidspartnere

Medtronic
DePuy Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal deformitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere