小児クローン病におけるインフリキシマブのトップダウン (ITSKids)
クローン病の子供を対象としたインフリキシマブのトップダウン研究
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、診断時にインフリキシマブとアザチオプリンを処方するトップダウンの治療アプローチが、中等度から中等度の患者において、プレドニゾンとアザチオプリンで始まる通常のステップアップ治療アプローチと比較して、より良い転帰をもたらすかどうかを判断することである。重度の小児クローン病（CD）患者。
サンプルサイズ: 100 (2 x 50) 人の患者を含めます。 これらの数値では、60% と 85% (= 25) の差が 80% の累乗で示されます (両側 α 0.05; nQuery Advisor)。
研究デザイン: 国際的な非盲検ランダム化比較試験 研究対象集団: 中等度から重度の疾患活動性を有する新規発症、未治療の CD を患う小児 (3 ～ 17 歳) 介入: 患者はトップダウン IFX のいずれかに無作為に割り付けられます。治療または従来のステップアップ治療。
治療群 1: トップダウン IFX 治療は、経口アザチオプリン (AZA) と組み合わせた 5 mg/kg の合計 5 回の IFX 注入 (0、2、6 週目に IFX 導入、その後 8 週間ごとに 2 回の維持注入) で構成されます。 1日1回2〜3 mg/kg。 寛解を維持するために、最後の IFX 注入後も AZA 療法を継続します。
治療群 2: ステップアップ治療は、経口プレドニゾロン 1 mg/kg (最大 40 mg) を 1 日 1 回 4 週間投与する標準的な導入治療から構成され、その後、中止するまで 6 週間で漸減します。 プレドニゾロンは、維持療法として 1 日 1 回、経口 AZA 2 ～ 3 mg と組み合わせられます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 追加の IBD 関連療法や手術を必要とせずに 52 週で臨床寛解。 副次評価項目には、臨床反応、10週目と52週目の寛解および粘膜治癒、成長および有害事象が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
wPCDAI >40で評価された中等度から重度の疾患活動性を有する新規発症の未治療のCDの小児（3～17歳、男女ともに）は、ポルト法に基づいてCDの診断が下された後、対象となる資格がある。基準。
除外基準:
以下の特徴を持つ患者は除外されます：緊急手術の必要性、瘢痕化による腸の症候性狭窄または狭窄、活動性肛門周囲瘻孔、重度の併存疾患、敗血症または日和見感染などの重度の感染症、便培養陽性、クロストリジウム・ディフィシル陽性結核または悪性腫瘍と一致する検査、ツベルクリン検査陽性または胸部X線写真がある場合、すでにCD特異的治療を開始している場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トップダウン
インフリキシマブとアザチオプリン;患者は 5 mg/kg のインフリキシマブ注入を 5 回受けます (0、2、および 6 週目に IFX 導入、続いて 8 週間ごとに 2 回の維持注入)。
IFX は、5 回の IFX 注入後に中止されます。
患者はまた、経口アザチオプリン 2-3 mg/kg を 1 日 1 回、維持治療として受け取ります。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステップアップ
プレドニゾロンとアザチオプリン。患者は、経口プレドニゾロン1mg/kg（最大40mg）を1日1回4週間投与する導入治療を受け、その後、中止するまで6週間でプレドニゾロンを漸減し、維持療法として経口アザチオプリン2～3mg/kgを1日1回投与する。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の CD 関連療法や手術を必要としない臨床的寛解
時間枠：52週間
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臨床寛解は、小児クローン病活動性指数 (wPCDAI) スコアが 10 ポイント未満として定義されます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜治癒
時間枠：10週と52週
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内視鏡検査（SES-CD）および/または糞便カルプロテクチン（<100マイクログラム/グラム）によって評価
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10週と52週
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経時的な治療失敗率
時間枠：52週
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治療の失敗: 初回の無反応、wPCDAI による反応の喪失、および投薬不耐性
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52週
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臨床反応と寛解率
時間枠：10週間
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反応は、ベースラインと比較して PCDAI スコアが 15 ポイントを超えて減少することによって定義されます。
寛解は PCDAI<10
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10週間
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成長
時間枠：10週間と52週間
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身長とBMI Zスコア、骨年齢と思春期の発育の変化
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10週間と52週間
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累積治療使用量
時間枠：52週間
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52週間
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有害事象発生率
時間枠：52週間
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有害事象には、治療の副作用、疾患の合併症（瘻孔、膿瘍、狭窄、手術、腸管外症状）が含まれます。
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52週間
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追加の CD 関連治療や手術を必要とせずに長期の年間寛解率が得られる
時間枠：260週間
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260週間
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長期にわたる年間の臨床的寛解、反応および粘膜治癒（カルプロテクチン）率
時間枠：260週間
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260週間
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年間のフレア数
時間枠：260週間
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260週間
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累積治療使用量
時間枠：260週間
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260週間
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有害事象発生率
時間枠：260週間
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260週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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インフリキシマブの薬物動態学的特性
時間枠：52週間
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52週間
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治療反応の予測バイオマーカーの同定
時間枠：52週間
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52週間
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臨床疾患活動性、糞便カルプロテクチンおよび内視鏡疾患重症度との相関関係
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lissy Ridder, de, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL39202.078.12
- 2014-005702-37 (EudraCT番号)
- 2012-000645-13 (EudraCT番号)
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