Infliksimabi ylhäältä alas lasten Crohnissa (ITSKids)
Infliksimabi ylhäältä alas -tutkimus Crohnin tautia sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuottaako ylhäältä alas -hoitomenetelmä, jossa infliksimabi ja atsatiopriini määrätään diagnoosin yhteydessä, paremman tuloksen verrattuna tavanomaiseen vaiheittaiseen hoitoon, joka alkaa prednisonilla ja atsatiopriinilla, keskivaikeissa tai vaikeita Crohnin tautia (CD) sairastavia lapsipotilaita.
Otoskoko: Mukaan otetaan 100 (2 x 50) potilasta. Näillä luvuilla 60 % ja 85 % (= 25) ero voidaan näyttää 80 %:n potenssilla (kaksipuolinen α 0,05; nQuery Advisor).
Tutkimussuunnitelma: kansainvälinen avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Lapset (3–17-vuotiaat), joilla on vasta alkanut, hoitamaton CD, jolla on keskivaikea tai vaikea sairaus. Interventio: Potilaat satunnaistetaan joko ylhäältä alas -IFX-tutkimukseen hoitoa tai tavanomaista tehostehoitoa.
Hoitohaara 1: Ylhäältä alas suuntautuva IFX-hoito koostuu yhteensä 5 IFX-infuusiosta 5 mg/kg (IFX-induktio viikoilla 0, 2 ja 6, jota seuraa 2 ylläpitoinfuusiota 8 viikon välein) yhdistettynä oraaliseen atsatiopriiniin (AZA) 2-3 mg/kg kerran päivässä. AZA-hoitoa jatketaan viimeisen IFX-infuusion jälkeen remission ylläpitämiseksi.
Hoitohaara 2: Jatkohoito koostuu tavallisesta induktiohoidosta oraalisella prednisolonia 1 mg/kg (enintään 40 mg) kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 6 viikon kuluttua lopettamiseen asti. Prednisoloni yhdistetään oraaliseen AZA 2-3 mg:aan kerran päivässä ylläpitohoitona.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Kliininen remissio viikon 52 kohdalla ilman IBD:hen liittyvän lisähoidon tai leikkauksen tarvetta. Toissijaisia päätepisteitä ovat kliininen vaste, remissio ja limakalvon paraneminen viikolla 10 ja 52, kasvu ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Sapienza University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset (3–17-vuotiaat, sekä miehet että naiset), joilla on äskettäin alkanut, hoitamaton CD, jonka taudin aktiivisuus on keskivaikea tai vaikea wPCDAI:lla >40, voidaan ottaa mukaan, kun CD-diagnoosi on tehty Porton perusteella. kriteeri.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois: välitön leikkauksen tarve, oireinen ahtauma tai suolen ahtauma arpeutumisen vuoksi, aktiiviset perianaaliset fistelit, vakavat samanaikainen sairaus, vakava infektio, kuten sepsis tai opportunistiset infektiot, positiivinen ulosteviljely, positiivinen Clostridium difficile määritys, positiivinen tuberkuliinitesti tai rintakehän röntgenkuva, joka vastaa tuberkuloosia tai pahanlaatuista kasvainta, jotka on jo aloitettu CD-spesifisellä hoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylhäältä alas
Infliksimabi ja atsatiopriini; potilaat saavat 5 infliksimabi-infuusiota 5 mg/kg (IFX-induktio viikoilla 0, 2 ja 6, jota seuraa 2 ylläpitoinfuusiota 8 viikon välein).
IFX lopetetaan viiden IFX-infuusion jälkeen.
Potilaat saavat myös oraalista atsatiopriinia 2-3 mg/kg kerran päivässä ylläpitohoitona.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Astua
Prednisoloni ja atsatiopriini; Potilaat saavat induktiohoitoa suun kautta annettavalla prednisolonia 1 mg/kg (enintään 40 mg) kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, sitten prednisolonia pienennetään 6 viikossa, kunnes se lopetetaan, ja saavat oraalista atsatiopriinia 2-3 mg/kg kerran päivässä ylläpitohoitona.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio ilman CD:hen liittyvän lisähoidon tai leikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (wPCDAI) arvosanaksi, joka on alle 10 pistettä
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: 10 ja 52 viikkoa
|
Arvioitu endoskopialla (SES-CD) ja/tai ulosteen kalprotektiinilla (<100 mikrogrammaa/gramma)
|
10 ja 52 viikkoa
|
|
Hoidon epäonnistumisprosentit ajan myötä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hoidon epäonnistuminen: ensisijainen vasteen puuttuminen, vasteen menetys wPCDAI:n mukaan ja lääke-intoleranssi
|
52 viikkoa
|
|
Kliininen vaste ja remissionopeus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vaste määritellään PCDAI-pisteiden laskuna yli 15 pisteen lähtötasoon verrattuna.
Remission on PCDAI <10
|
10 viikkoa
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 10 ja 52 viikkoa
|
Muutokset pituudessa ja BMI:n Z-pisteissä, luuston iässä ja murrosiän kehityksessä
|
10 ja 52 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen terapiakäyttö
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittavaikutuksia ovat hoidon sivuvaikutukset, sairauden komplikaatiot (fistelit, paiseet, ahtaumat, leikkaus, suolen ulkopuoliset ilmenemismuodot)
|
52 viikkoa
|
|
Pitkän aikavälin vuotuinen remissio ilman CD:hen liittyvän lisähoidon tai leikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: 260 viikkoa
|
260 viikkoa
|
|
|
Pitkän aikavälin vuotuinen kliininen remissio, vaste ja limakalvon paranemisaste (kalprotektiini).
Aikaikkuna: 260 viikkoa
|
260 viikkoa
|
|
|
Vuosittainen soihdutusmäärä
Aikaikkuna: 260 viikkoa
|
260 viikkoa
|
|
|
Kumulatiivinen terapiakäyttö
Aikaikkuna: 260 viikkoa
|
260 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 260 viikkoa
|
260 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infliksimabin farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Hoitovasteen ennustavien biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuden, ulosteen kalprotektiinin ja endoskooppisen taudin vakavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lissy Ridder, de, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Prednisoloni
- Infliksimabi
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL39202.078.12
- 2014-005702-37 (EudraCT-numero)
- 2012-000645-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .