Infliximab Top-down em Crohn Pediátrico (ITSKids)

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se uma abordagem de tratamento de cima para baixo, prescrevendo infliximabe e azatioprina no momento do diagnóstico, produz melhor resultado em comparação com a abordagem usual de tratamento progressivo, começando com prednison e azatioprina, em moderado a pacientes pediátricos com doença de Crohn (DC) grave.

Tamanho da amostra: Incluiremos 100 (2 x 50) pacientes. Com esses números, uma diferença de 60% e 85% (= 25) pode ser mostrada com uma potência de 80% (2-sided α 0,05; nQuery Advisor).

Desenho do estudo: um ensaio clínico randomizado controlado internacional aberto População do estudo: Crianças (idade 3-17 anos) com DC de início recente, não tratada, com atividade de doença moderada a grave Intervenção: Os pacientes serão randomizados para IFX top-down tratamento ou tratamento de intensificação convencional.

Braço de tratamento 1: O tratamento com IFX de cima para baixo consistirá em um total de 5 infusões de IFX de 5 mg/kg (indução de IFX nas semanas 0, 2 e 6, seguidas por 2 infusões de manutenção a cada 8 semanas) combinadas com azatioprina oral (AZA) 2-3 mg/kg uma vez ao dia. A terapia com AZA continuará após a última infusão de IFX para manter a remissão.

Braço de tratamento 2: O tratamento intensificado consistirá no tratamento de indução padrão com prednisolona oral 1 mg/kg (máximo de 40 mg) uma vez ao dia por 4 semanas, seguido de redução gradual em 6 semanas até parar. A prednisolona será combinada com AZA oral 2-3 mg, uma vez ao dia, como tratamento de manutenção.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Remissão clínica em 52 semanas sem necessidade de terapia ou cirurgia adicional relacionada à DII. Os endpoints secundários incluem resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa nas semanas 10 e 52, crescimento e eventos adversos.