Infliximab uppifrån och ned i pediatrisk Crohn (ITSKids)

Syfte: Syftet med denna studie är att avgöra om en top-down behandlingsmetod, förskrivning av infliximab och azatioprin vid diagnos, ger bättre resultat jämfört med den vanliga upptrappningsmetoden, med början med prednison och azatioprin, i måttlig till- patienter med svår pediatrisk Crohns sjukdom (CD).

Provstorlek: Vi kommer att inkludera 100 (2 x 50) patienter. Med dessa siffror kan en skillnad på 60 % och 85 % (= 25) visas med en potens av 80 % (2-sidig α 0,05; nQuery Advisor).

Studiedesign: en internationell öppen randomiserad kontrollerad studie Studiepopulation: Barn (åldern 3-17 år) med nyuppkomna, obehandlade, CD med måttlig till svår sjukdomsaktivitet Intervention: Patienterna kommer att randomiseras till antingen top-down IFX behandling eller konventionell upptrappningsbehandling.

Behandlingsarm 1: Top-down IFX-behandling kommer att bestå av totalt 5 IFX-infusioner på 5 mg/kg (IFX-induktion vid vecka 0, 2 och 6, följt av 2 underhållsinfusioner var 8:e vecka) kombinerat med oral azatioprin (AZA) 2-3 mg/kg en gång dagligen. AZA-terapi kommer att fortsätta efter den sista IFX-infusionen för att bibehålla remission.

Behandlingsarm 2: Steguppbehandling kommer att bestå av standardinduktionsbehandling med oral prednisolon 1 mg/kg (max 40 mg) en gång dagligen i 4 veckor, följt av nedtrappning i 6 veckor tills stopp. Prednisolon kommer att kombineras med oral AZA 2-3 mg, en gång dagligen, som underhållsbehandling.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Klinisk remission vid 52 veckor utan behov av ytterligare IBD-relaterad terapi eller operation. Sekundära effektmått inkluderar kliniskt svar, remission och slemhinneläkning vid vecka 10 och 52, tillväxt och biverkningar.