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소아 크론에서 Infliximab 하향식 (ITSKids)

2015년 7월 1일 업데이트: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

크론병 어린이에 대한 Infliximab 하향식 연구

본 연구의 목적은 진단 시 infliximab과 azathioprine을 처방하는 하향식 치료 접근법이 prednison과 azathioprine으로 시작하는 일반적인 step-up 치료 접근법에 비해 중등도에서 중증 소아 크론병(CD) 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 목적은 진단 시 infliximab과 azathioprine을 처방하는 하향식 치료 접근 방식이 prednison과 azathioprine으로 시작하는 일반적인 단계적 치료 접근 방식에 비해 중등도에서 중증 소아 크론병(CD) 환자.

샘플 크기: 환자 100명(2 x 50)을 포함합니다. 이 숫자를 사용하면 60%와 85%(= 25)의 차이가 80%의 승수(2면 α 0.05; nQuery Advisor)에서 표시될 수 있습니다.

연구 설계: 국제 공개 라벨 무작위 대조 시험 연구 모집단: 중등도에서 중증의 질병 활성을 가진 새로 발병하고 치료되지 않은 CD가 있는 어린이(3-17세) 개입: 환자는 하향식 IFX에 무작위 배정됩니다. 치료 또는 기존의 스텝 업 치료.

치료 부문 1: 하향식 IFX 치료는 경구용 아자티오프린(AZA)과 결합된 총 5회 5mg/kg의 IFX 주입(0주, 2주 및 6주에 IFX 유도 후 8주마다 2회의 유지 주입)으로 구성됩니다. 1일 1회 2-3 mg/kg. AZA 치료는 관해를 유지하기 위해 마지막 IFX 주입 후에도 계속됩니다.

치료군 2: 단계적 치료는 4주 동안 매일 1회 경구 프레드니솔론 1mg/kg(최대 40mg)에 의한 표준 유도 치료에 이어 중단될 때까지 6주 동안 점감하는 것으로 구성됩니다. 프레드니솔론은 유지 치료로 1일 1회 경구용 AZA 2-3 mg과 병용됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 추가 IBD 관련 치료 또는 수술이 필요하지 않은 52주 임상적 완화. 2차 종점에는 10주 및 52주에서의 임상 반응, 완화 및 점막 치유, 성장 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Sapienza University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

wPCDAI >40으로 평가된 중등도에서 중증 질병 활성도가 있는 새로 발병하고 치료되지 않은 CD를 가진 어린이(남녀 모두 3-17세)는 Porto 기준.

제외 기준:

다음과 같은 특징을 가진 환자는 제외됩니다: 즉각적인 수술이 필요한 환자, 반흔으로 인한 증상이 있는 장의 협착 또는 협착, 활성 항문주위 누공, 심각한 동반질환, 패혈증 또는 기회 감염과 같은 심각한 감염, 대변 배양 양성, 클로스트리디움 디피실 양성 분석, 양성 투베르쿨린 검사 또는 결핵 또는 악성종양과 일치하는 흉부 방사선 사진, 이미 CD 특정 요법으로 시작된 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위에서 아래로
인플릭시맙 및 아자티오프린; 환자는 5 mg/kg의 infliximab 주입을 5회 받게 됩니다(0주, 2주 및 6주에 IFX 유도 후 8주마다 2회의 유지 주입). IFX는 5회 IFX 주입 후 중단됩니다. 환자는 또한 유지 치료로 1일 1회 경구용 아자티오프린 2-3mg/kg을 투여받습니다.
의약품: 인플릭시맵
다른 이름들:
  • 레미케이드
의약품: 아자티오프린
다른 이름들:
  • 이무란
활성 비교기: 스텝 업
프레드니솔론 및 아자티오프린; 환자는 4주 동안 1일 1회 경구 프레드니솔론 1 mg/kg(최대 40 mg)으로 유도 치료를 받은 후 중단될 때까지 6주 후에 프레드니솔론을 점감하고 유지 치료로 1일 1회 경구 아자티오프린 2-3 mg/kg을 투여합니다.
의약품: 아자티오프린
다른 이름들:
  • 이무란
의약품: 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가적인 크론병 관련 치료나 수술이 필요 없는 임상적 관해
기간: 52주
임상적 관해는 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) 점수가 10점 미만인 것으로 정의됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 치유
기간: 10주 및 52주
내시경(SES-CD) 및/또는 분변 칼프로텍틴(<100마이크로그램/그램)으로 평가
10주 및 52주
시간 경과에 따른 치료 실패율
기간: 52주
치료 실패: 1차 무반응, wPCDAI에 따른 반응 상실 및 약물 불내성
52주
임상 반응 및 관해율
기간: 10주
응답은 기준선과 비교하여 PCDAI 점수가 15점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 완화는 PCDAI<10
10주
성장
기간: 10주 및 52주
신장 및 BMI Z-점수의 변화, 골연령 및 사춘기 발달
10주 및 52주
누적 요법 사용
기간: 52주
52주
부작용 비율
기간: 52주
부작용에는 치료 부작용, 질병 합병증(누공, 농양, 협착, 수술, 장외 증상)이 포함됩니다.
52주
추가 CD 관련 치료 또는 수술이 필요 없는 장기적인 연간 관해율
기간: 260주
260주
장기 연간 임상 관해, 반응 및 점막 치유(칼프로텍틴) 비율
기간: 260주
260주
연간 조명탄 수
기간: 260주
260주
누적 요법 사용
기간: 260주
260주
부작용 비율
기간: 260주
260주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
인플릭시맙의 약동학적 특성
기간: 52주
52주
치료 반응의 예측 바이오마커 식별
기간: 52주
52주
임상 질병 활동, 분변 칼프로텍틴 및 내시경적 질병 중증도 간의 상관관계
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

University of Roma La Sapienza
Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Lissy Ridder, de, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL39202.078.12
  • 2014-005702-37 (EudraCT 번호)
  • 2012-000645-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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