Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab top-down i pædiatrisk Crohn (ITSKids)

1. juli 2015 opdateret af: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Infliximab top-down undersøgelse hos børn med Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en top-down behandlingstilgang, der ordinerer infliximab og azathioprin ved diagnosen, giver et bedre resultat sammenlignet med den sædvanlige step-up behandlingstilgang, startende med prednison og azathioprin, i moderat til svær pædiatrisk behandling. Crohns sygdom (CD) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en top-down behandlingstilgang, der ordinerer infliximab og azathioprin ved diagnosen, giver et bedre resultat sammenlignet med den sædvanlige step-up behandlingstilgang, startende med prednison og azathioprin, i moderat til- patienter med svær pædiatrisk Crohns sygdom (CD).

Prøvestørrelse: Vi vil inkludere 100 (2 x 50) patienter. Med disse tal kan en forskel på 60 % og 85 % (= 25) vises med en potens på 80 % (2-sidet α 0,05; nQuery Advisor).

Studiedesign: et internationalt åbent randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: Børn (3-17 år) med nyopstået, ubehandlet, CD med moderat til svær sygdomsaktivitet Intervention: Patienter vil blive randomiseret til enten top-down IFX behandling eller konventionel step-up behandling.

Behandlingsarm 1: Top-down IFX-behandling vil bestå af i alt 5 IFX-infusioner på 5 mg/kg (IFX-induktion i uge 0, 2 og 6, efterfulgt af 2 vedligeholdelsesinfusioner hver 8. uge) kombineret med oral azathioprin (AZA) 2-3 mg/kg én gang dagligt. AZA-terapi vil fortsætte efter den sidste IFX-infusion for at opretholde remission.

Behandlingsarm 2: Step-up behandling vil bestå af standard induktionsbehandling med oral prednisolon 1 mg/kg (maks. 40 mg) én gang dagligt i 4 uger, efterfulgt af nedtrapning i 6 uger indtil stop. Prednisolon vil blive kombineret med oral AZA 2-3 mg, én gang dagligt, som vedligeholdelsesbehandling.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Klinisk remission efter 52 uger uden behov for yderligere IBD-relateret behandling eller operation. Sekundære endepunkter inkluderer klinisk respons, remission og slimhindeheling i uge 10 og 52, vækst og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Sapienza University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn (alder 3-17 år, både mænd og kvinder) med nyopstået, ubehandlet CD med moderat til svær sygdomsaktivitet vurderet ved en wPCDAI >40 vil være berettiget til inklusion efter en diagnose af CD blev stillet baseret på Porto kriterier.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende karakteristika vil blive udelukket: øjeblikkeligt behov for kirurgi, symptomatisk stenose eller forsnævring i tarmen på grund af ardannelse, aktive perianale fistler, svær komorbiditet, alvorlig infektion såsom sepsis eller opportunistiske infektioner, positiv afføringskultur, positiv Clostridium difficile assay, positiv tuberkulintest eller et røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med tuberkulose eller malignitet, dem der allerede er startet med CD-specifik terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oppefra og ned
Infliximab og azathioprin; patienter vil modtage 5 infliximab-infusioner på 5 mg/kg (IFX-induktion i uge 0, 2 og 6, efterfulgt af 2 vedligeholdelsesinfusioner hver 8. uge). IFX vil blive afbrudt efter 5 IFX-infusioner. Patienterne vil også modtage oral azathioprin 2-3 mg/kg én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Infliximab
Andre navne:
  • Remicade
Medicin: Azathioprin
Andre navne:
  • Imuran
Aktiv komparator: Blive bedre
Prednisolon og azathioprin; Patienterne vil modtage induktionsbehandling med oral prednisolon 1 mg/kg (maksimalt 40 mg) én gang dagligt i 4 uger, derefter nedtrapning af prednisolon i 6 uger indtil stop, og modtage oral azathioprin 2-3 mg/kg én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Azathioprin
Andre navne:
  • Imuran
Medicin: Prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission uden behov for yderligere CD-relateret terapi eller operation
Tidsramme: 52 uger
Klinisk remission er defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI)-score på mindre end 10 point
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeheling
Tidsramme: 10 og 52 uger
Vurderet ved endoskopi (SES-CD) og/eller fækal calprotectin (<100 mikrogram/gram)
10 og 52 uger
Behandlingsfejlrater over tid
Tidsramme: 52 uger
Behandlingssvigt: primær non-respons, tab af respons ifølge wPCDAI og medicinintolerance
52 uger
Klinisk respons og remissionsrate
Tidsramme: 10 uger
Respons er defineret ved et fald i PCDAI-score over 15 point sammenlignet med baseline. Remission er PCDAI<10
10 uger
Vækst
Tidsramme: 10 og 52 uger
Ændring i højde og BMI Z-score, knoglealder og pubertetsudvikling
10 og 52 uger
Kumulativ terapibrug
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger omfatter terapibivirkninger, sygdomskomplikationer (fistler, bylder, forsnævringer, kirurgi, ekstraintestinale manifestationer)
52 uger
Langsigtede årlige remissionsrater uden behov for yderligere CD-relateret terapi eller kirurgi
Tidsramme: 260 uger
260 uger
Langsigtede årlige kliniske remission, respons og slimhindeheling (calprotectin).
Tidsramme: 260 uger
260 uger
Årligt antal flares
Tidsramme: 260 uger
260 uger
Kumulativ terapibrug
Tidsramme: 260 uger
260 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 260 uger
260 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaber af infliximab
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Identifikation af prædiktive biomarkører for terapirespons
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Korrelation mellem klinisk sygdomsaktivitet, fækal calprotectin og endoskopisk sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Roma La Sapienza
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lissy Ridder, de, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL39202.078.12
  • 2014-005702-37 (EudraCT nummer)
  • 2012-000645-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner