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Infliximab Top-down dans le Crohn pédiatrique (ITSKids)

1 juillet 2015 mis à jour par: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Étude descendante sur l'infliximab chez des enfants atteints de la maladie de Crohn

Le but de cette étude est de déterminer si une approche de traitement descendante, prescrivant l'infliximab et l'azathioprine au moment du diagnostic, donne de meilleurs résultats par rapport à l'approche de traitement progressive habituelle, en commençant par la prednison et l'azathioprine, chez les patients pédiatriques modérés à sévères. Patients atteints de la maladie de Crohn (MC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer si une approche thérapeutique descendante, prescrivant l'infliximab et l'azathioprine au moment du diagnostic, donne de meilleurs résultats par rapport à l'approche thérapeutique progressive habituelle, en commençant par la prednison et l'azathioprine, chez les patients modérément à-dépendants. patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn (MC) sévère.

Taille de l'échantillon : Nous inclurons 100 (2 x 50) patients. Avec ces nombres, une différence de 60 % et 85 % (= 25) peut être affichée à une puissance de 80 % (α bilatéral 0,05 ; nQuery Advisor).

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé ouvert international Population de l'étude : enfants (âgés de 3 à 17 ans) atteints d'une MC d'apparition récente, non traitée, avec une activité de la maladie modérée à grave Intervention : les patients seront randomisés pour recevoir soit l'IFX descendant ou un traitement d'appoint classique.

Bras de traitement 1 : le traitement descendant par IFX consistera en un total de 5 perfusions d'IFX de 5 mg/kg (induction d'IFX aux semaines 0, 2 et 6, suivies de 2 perfusions d'entretien toutes les 8 semaines) associées à de l'azathioprine orale (AZA) 2-3 mg/kg une fois par jour. Le traitement par AZA se poursuivra après la dernière perfusion d'IFX pour maintenir la rémission.

Bras de traitement 2 : Le traitement d'étape consistera en un traitement d'induction standard par la prednisolone orale 1 mg/kg (maximum 40 mg) une fois par jour pendant 4 semaines, suivi d'une diminution progressive en 6 semaines jusqu'à l'arrêt. La prednisolone sera associée à l'AZA 2-3 mg par voie orale, une fois par jour, en traitement d'entretien.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Rémission clinique à 52 semaines sans qu'il soit nécessaire de recourir à un traitement ou à une intervention chirurgicale supplémentaire liée à la MICI. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la réponse clinique, la rémission et la cicatrisation de la muqueuse aux semaines 10 et 52, la croissance et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Sapienza University
  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants (âgés de 3 à 17 ans, hommes et femmes) atteints d'une nouvelle MC non traitée avec une activité de la maladie modérée à grave évaluée par un wPCDAI> 40 seront éligibles pour l'inclusion après qu'un diagnostic de MC a été posé sur la base du Porto critère.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant les caractéristiques suivantes seront exclus : nécessité immédiate d'une intervention chirurgicale, sténose symptomatique ou rétrécissement de l'intestin dû à des cicatrices, fistules périanales actives, comorbidité grave, infection grave telle qu'une septicémie ou des infections opportunistes, coproculture positive, Clostridium difficile positif test tuberculinique positif ou une radiographie thoracique compatible avec une tuberculose ou une malignité, ceux qui ont déjà commencé un traitement spécifique à la MC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: De haut en bas
Infliximab et azathioprine ; les patients recevront 5 perfusions d'infliximab de 5 mg/kg (induction d'IFX aux semaines 0, 2 et 6, suivie de 2 perfusions d'entretien toutes les 8 semaines). IFX sera interrompu après 5 perfusions d'IFX. Les patients recevront également de l'azathioprine orale 2-3 mg/kg, une fois par jour, en traitement d'entretien.
Médicament: Infliximab
Autres noms:
  • Rémicade
Médicament: Azathioprine
Autres noms:
  • Imuran
Comparateur actif: Montée en puissance
Prednisolon et azathioprine ; Les patients recevront un traitement d'induction avec de la prednisolone orale 1 mg/kg (maximum 40 mg) une fois par jour pendant 4 semaines, puis une diminution progressive de la prednisolone en 6 semaines jusqu'à l'arrêt, et recevront de l'azathioprine orale 2-3 mg/kg, une fois par jour en traitement d'entretien.
Médicament: Azathioprine
Autres noms:
  • Imuran
Médicament: Prednisolon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique sans besoin de thérapie ou de chirurgie supplémentaire liée à la MC
Délai: 52 semaines
La rémission clinique est définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (wPCDAI) inférieur à 10 points
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation muqueuse
Délai: 10 et 52 semaines
Évalué par endoscopie (SES-CD) et/ou calprotectine fécale (<100 microgramme/gramme)
10 et 52 semaines
Taux d'échec thérapeutique au fil du temps
Délai: 52 semaines
Échec thérapeutique : non-réponse primaire, perte de réponse selon wPCDAI et intolérance aux médicaments
52 semaines
Réponse clinique et taux de rémission
Délai: 10 semaines
La réponse est définie par une diminution du score PCDAI supérieure à 15 points par rapport à la valeur initiale. La rémission est PCDAI<10
10 semaines
Croissance
Délai: 10 et 52 semaines
Modification de la taille et des scores Z de l'IMC, de l'âge osseux et du développement pubertaire
10 et 52 semaines
Utilisation cumulative de la thérapie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: 52 semaines
Les événements indésirables comprennent les effets secondaires du traitement, les complications de la maladie (fistules, abcès, sténoses, chirurgie, manifestations extra-intestinales)
52 semaines
Taux de rémission annuels à long terme sans besoin de thérapie ou de chirurgie supplémentaire liée à la MC
Délai: 260 semaines
260 semaines
Taux de rémission clinique annuelle à long terme, de réponse et de guérison des muqueuses (calprotectine)
Délai: 260 semaines
260 semaines
Nombre annuel de fusées éclairantes
Délai: 260 semaines
260 semaines
Utilisation cumulative de la thérapie
Délai: 260 semaines
260 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: 260 semaines
260 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Propriétés pharmacocinétiques de l'infliximab
Délai: 52 semaines
52 semaines
Identification de biomarqueurs prédictifs de la réponse thérapeutique
Délai: 52 semaines
52 semaines
Corrélation entre l'activité clinique de la maladie, la calprotectine fécale et la gravité de la maladie endoscopique
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza
Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lissy Ridder, de, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL39202.078.12
  • 2014-005702-37 (Numéro EudraCT)
  • 2012-000645-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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