Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab Top-down bij pediatrische Crohn (ITSKids)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Lissy de Ridder, Erasmus Medical Center

Top-down onderzoek naar Infliximab bij kinderen met de ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om te bepalen of een top-down behandelingsbenadering, het voorschrijven van infliximab en azathioprine bij diagnose, een beter resultaat oplevert in vergelijking met de gebruikelijke step-up behandelingsbenadering, beginnend met prednison en azathioprine, bij matige tot ernstige pediatrische patiënten. Patiënten met de ziekte van Crohn (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie is om te bepalen of een top-down behandelingsbenadering, het voorschrijven van infliximab en azathioprine bij diagnose, een beter resultaat oplevert in vergelijking met de gebruikelijke step-up behandelingsbenadering, beginnend met prednison en azathioprine, bij matige tot ernstige pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (CD).

Steekproefomvang: we nemen 100 (2 x 50) patiënten op. Met deze getallen kan een verschil van 60% en 85% (= 25) worden weergegeven met een macht van 80% (2-zijdig α 0,05; nQuery Advisor).

Onderzoeksopzet: een internationale open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: Kinderen (leeftijd 3-17 jaar) met nieuw ontstane, onbehandelde coeliakie met matige tot ernstige ziekteactiviteit Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel top-down IFX behandeling of conventionele step-up behandeling.

Behandelarm 1: Top-down IFX-behandeling zal bestaan ​​uit in totaal 5 IFX-infusies van 5 mg/kg (IFX-inductie in week 0, 2 en 6, gevolgd door 2 onderhoudsinfusies elke 8 weken) gecombineerd met oraal azathioprine (AZA) 2-3 mg/kg eenmaal daags. AZA-therapie wordt voortgezet na de laatste IFX-infusie om remissie te behouden.

Behandelarm 2: Step-up behandeling zal bestaan ​​uit standaard inductiebehandeling met oraal prednisolon 1 mg/kg (maximaal 40 mg) eenmaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door afbouw in 6 weken tot stop. Prednisolon wordt gecombineerd met oraal AZA 2-3 mg, eenmaal daags, als onderhoudsbehandeling.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Klinische remissie na 52 weken zonder noodzaak van aanvullende IBD-gerelateerde therapie of operatie. Secundaire eindpunten zijn klinische respons, remissie en mucosale genezing in week 10 en 52, groei en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Sapienza University
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen (leeftijd 3-17 jaar, zowel mannen als vrouwen) met nieuw ontstane, onbehandelde coeliakie met matige tot ernstige ziekteactiviteit beoordeeld door een wPCDAI >40 komen in aanmerking voor opname nadat een diagnose van coeliakie is gesteld op basis van de Porto criteria.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende kenmerken worden uitgesloten: onmiddellijke noodzaak tot chirurgie, symptomatische stenose of vernauwing van de darm door littekenvorming, actieve perianale fistels, ernstige comorbiditeit, ernstige infectie zoals sepsis of opportunistische infecties, positieve ontlastingskweek, positieve Clostridium difficile assay, positieve tuberculinetest of een thoraxfoto consistent met tuberculose of maligniteit, degenen die al begonnen zijn met CD-specifieke therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteboven
Infliximab en azathioprine; patiënten krijgen 5 infusies met infliximab van 5 mg/kg (IFX-inductie in week 0, 2 en 6, gevolgd door 2 onderhoudsinfusies om de 8 weken). IFX wordt stopgezet na 5 IFX-infusies. Patiënten zullen ook eenmaal daags oraal azathioprine 2-3 mg/kg krijgen als onderhoudsbehandeling.
Geneesmiddel: Infliximab
Andere namen:
  • Remicade
Geneesmiddel: Azathioprine
Andere namen:
  • Imuran
Actieve vergelijker: Stap-up
Prednisolon en azathioprine; Patiënten krijgen een inductiebehandeling met oraal prednisolon 1 mg/kg (maximaal 40 mg) eenmaal daags gedurende 4 weken, daarna afbouw van prednisolon in 6 weken tot stop, en oraal azathioprine 2-3 mg/kg eenmaal daags als onderhoudsbehandeling.
Geneesmiddel: Azathioprine
Andere namen:
  • Imuran
Geneesmiddel: Prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie zonder noodzaak van aanvullende CD-gerelateerde therapie of operatie
Tijdsspanne: 52 weken
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI)-score van minder dan 10 punten
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale genezing
Tijdsspanne: 10 en 52 weken
Beoordeeld door endoscopie (SES-CD) en/of fecale calprotectine (<100microgram/gram)
10 en 52 weken
Faalpercentages van therapie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 52 weken
Therapiefalen: primaire non-respons, verlies van respons volgens wPCDAI en medicatie-intolerantie
52 weken
Klinische respons en remissiepercentage
Tijdsspanne: 10 weken
Respons wordt gedefinieerd door een afname van de PCDAI-score van meer dan 15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. Remissie is PCDAI <10
10 weken
Groei
Tijdsspanne: 10 en 52 weken
Verandering in lengte en BMI Z-scores, botleeftijd en puberale ontwikkeling
10 en 52 weken
Cumulatief therapiegebruik
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bijwerkingen tarieven
Tijdsspanne: 52 weken
Bijwerkingen omvatten bijwerkingen van de therapie, ziektecomplicaties (fistels, abcessen, vernauwingen, operaties, extra-intestinale manifestaties)
52 weken
Jaarlijkse remissiepercentages op lange termijn zonder noodzaak van aanvullende CD-gerelateerde therapie of operatie
Tijdsspanne: 260 weken
260 weken
Jaarlijkse klinische remissie-, respons- en mucosale genezingspercentages (calprotectine) op lange termijn
Tijdsspanne: 260 weken
260 weken
Jaarlijks aantal fakkels
Tijdsspanne: 260 weken
260 weken
Cumulatief therapiegebruik
Tijdsspanne: 260 weken
260 weken
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 260 weken
260 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische eigenschappen van infliximab
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Identificatie van voorspellende biomarkers van therapierespons
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Correlatie tussen klinische ziekteactiviteit, fecale calprotectine en ernst van de endoscopische ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

University of Roma La Sapienza
Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lissy Ridder, de, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL39202.078.12
  • 2014-005702-37 (EudraCT-nummer)
  • 2012-000645-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren