Infliximab ovenfra og ned i pediatrisk Crohn (ITSKids)

Mål: Hensikten med denne studien er å finne ut om en top-down behandlingstilnærming, forskrivning av infliksimab og azatioprin ved diagnose, gir bedre resultat sammenlignet med den vanlige opptrappingsmetoden, som starter med prednison og azatioprin, i moderat til- pasienter med alvorlig pediatrisk Crohns sykdom (CD).

Prøvestørrelse: Vi vil inkludere 100 (2 x 50) pasienter. Med disse tallene kan en forskjell på 60 % og 85 % (= 25) vises med en potens på 80 % (2-sidig α 0,05; nQuery Advisor).

Studiedesign: en internasjonal åpen randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Barn (alder 3-17 år) med nyoppstått, ubehandlet, CD med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet. Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til enten top-down IFX behandling eller konvensjonell opptrappingsbehandling.

Behandlingsarm 1: Top-down IFX-behandling vil bestå av totalt 5 IFX-infusjoner på 5 mg/kg (IFX-induksjon ved uke 0, 2 og 6, etterfulgt av 2 vedlikeholdsinfusjoner hver 8. uke) kombinert med oral azatioprin (AZA) 2-3 mg/kg en gang daglig. AZA-terapi vil fortsette etter siste IFX-infusjon for å opprettholde remisjon.

Behandlingsarm 2: Opptrappingsbehandling vil bestå av standard induksjonsbehandling med oral prednisolon 1 mg/kg (maks 40 mg) en gang daglig i 4 uker, etterfulgt av nedtrapping i 6 uker til stopp. Prednisolon vil bli kombinert med oral AZA 2-3 mg, en gang daglig, som vedlikeholdsbehandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Klinisk remisjon ved 52 uker uten behov for ytterligere IBD-relatert terapi eller kirurgi. Sekundære endepunkter inkluderer klinisk respons, remisjon og slimhinnetilheling ved uke 10 og 52, vekst og bivirkninger.