Инфликсимаб «сверху вниз» при детской кроне (ITSKids)

Цель: цель данного исследования — определить, дает ли подход «сверху вниз» с назначением инфликсимаба и азатиоприна при постановке диагноза лучшие результаты по сравнению с обычным поэтапным подходом к лечению, начиная с преднизона и азатиоприна, при умеренной и у детей с тяжелой формой болезни Крона (БК).

Размер выборки: мы будем включать 100 (2 x 50) пациентов. С этими числами разница в 60 % и 85 % (= 25) может быть показана при степени 80 % (двусторонняя α 0,05; nQuery Advisor).

Дизайн исследования: международное открытое рандомизированное контролируемое исследование Исследуемая популяция: дети (возраст 3–17 лет) с впервые выявленным, нелеченым БК с умеренной или тяжелой активностью лечение или стандартное поэтапное лечение.

Группа лечения 1: лечение IFX сверху вниз будет состоять из 5 инфузий IFX по 5 мг/кг (индукция IFX на 0, 2 и 6 неделе, с последующими 2 поддерживающими инфузиями каждые 8 ​​недель) в сочетании с пероральным азатиоприном (AZA). 2-3 мг/кг один раз в сутки. Терапия AZA будет продолжена после последней инфузии IFX для поддержания ремиссии.

Группа лечения 2: поэтапное лечение будет состоять из стандартной индукционной терапии пероральным введением преднизолона в дозе 1 мг/кг (максимум 40 мг) один раз в день в течение 4 недель с последующим снижением дозы в течение 6 недель до полной остановки. Преднизолон будет сочетаться с пероральным приемом 2-3 мг AZA один раз в день в качестве поддерживающей терапии.

Основные параметры/конечные точки исследования: Клиническая ремиссия через 52 недели без необходимости в дополнительной терапии или хирургическом вмешательстве, связанном с ВЗК. Вторичные конечные точки включают клинический ответ, ремиссию и заживление слизистой на 10-й и 52-й неделе, рост и нежелательные явления.