第 I 相、安全性、忍容性、および免疫原性に関する非盲検試験 PEK 融合タンパク質ワクチン

包含基準:

• 18～45歳の女性
• -施設のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント
• 陰性妊娠検査
• -過去6〜8週間以内のパパニコロー（PAP）塗抹標本のLSILまたはHSIL
• 国立がん研究所の共通毒性基準（NCI-CTC）に従ってグレード0〜1で判断された、正常な心電図（ECG）、検査値（化学、全血球計算）および尿検査は、試験治療の投与の30日前までに行われました。
• 体格指数 (BMI) ≤32 kg/m2
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、医学的に有効な 2 種類の避妊法を使用することに同意します (例: ホルモン避妊、子宮内避妊器具、バリア法、殺精子剤など) 試験中および治療終了後少なくとも 12 週間。 患者は、研究中または治療終了後 12 週間以内に妊娠した場合は直ちに研究者に通知し、生後 1 か月までの乳児の妊娠、出産、健康に関する情報を提供することに同意します。
• -すべての研究手順を順守することができ、喜んで

除外基準:

• 単純ヘルペスウイルス (HSV) による活動性感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎表面抗原（HBsa）の血清学的検査が陽性
• 妊娠中または授乳中
• -以前の子宮頸部外科治療の歴史
• -全身または局所コルチコステロイドの使用を必要とする活動的な自己免疫疾患または現在の病状の病歴（点眼薬または吸入ステロイドを含むステロイドを除く）または登録前4週間以内の他の免疫抑制剤
• がんの病歴（皮膚の基底細胞がんを除く）
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• -登録から3か月以内の血液製剤の投与
• -登録から6週間以内のワクチンの投与
• 抗菌治療を必要とする活動性感染症
• -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加
• 血小板または凝固異常を伴う血液疾患、または輸血、抗凝固剤または血小板阻害剤による治療を必要とする状態
• -治験責任医師の意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究プロトコルへの順守を妨げる
• -治験責任医師の意見では、患者の評価を制限する状態。