Фаза I, открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины PEK Fusion Protein

Критерии включения:

• Женский возраст от 18 до 45 лет
• Письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения
• Отрицательный тест на беременность
• LSIL или HSIL на мазке Папаниколау (PAP) в течение предшествующих 6-8 недель
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ), лабораторные показатели (химический анализ, общий анализ крови) и анализ мочи, оцениваемые по степени 0-1 в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC), выполненные за 30 дней до введения исследуемого лечения.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤32 кг/м2
• Женщины детородного возраста (WOCBP) соглашаются использовать две формы эффективной с медицинской точки зрения контрацепции (например, гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, барьерный метод, спермицид и т. д.) во время исследования и в течение не менее 12 недель после завершения лечения. Пациентки соглашаются немедленно информировать исследователя, если они забеременеют во время исследования или в течение 12 недель после завершения лечения, и предоставлять информацию о беременности, родах и состоянии здоровья ребенка до достижения им возраста одного месяца.
• Способен и желает соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

• Активная инфекция вирусом простого герпеса (ВПГ)
• Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или поверхностный антиген гепатита В (HBsa)
• Беременные или кормящие грудью
• История любого предшествующего хирургического лечения шейки матки
• История любого активного аутоиммунного заболевания или текущего состояния здоровья, требующего применения системных или местных кортикостероидов (за исключением стероидсодержащих глазных капель или ингаляционных стероидов) или других иммунодепрессантов в течение 4 недель до регистрации
• Рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после регистрации
• Введение любой вакцины в течение 6 недель после регистрации
• Активная инфекция, требующая антимикробного лечения
• Участие в любом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
• Любое гематологическое заболевание, связанное с тромбоцитами или нарушениями свертывания крови, или любое состояние, требующее лечения с помощью трансфузий, антикоагулянтов или ингибиторов тромбоцитов.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению протокола исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивало бы оценку состояния пациента.