Fase I, studio in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino PEK Fusion Protein

Criterio di inclusione:

• Età femminile da 18 a 45 anni
• Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali
• Test di gravidanza negativo
• LSIL o HSIL su striscio di Papanicolaou (PAP) nelle 6-8 settimane precedenti
• Elettrocardiogramma (ECG), valori di laboratorio (chimica, emocromo completo) e analisi delle urine normali, secondo il grado 0-1 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) eseguiti fino a 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio.
• Indice di massa corporea (BMI) ≤32 kg/m2
• Le donne in età fertile (WOCBP) accettano di utilizzare due forme di contraccezione efficace dal punto di vista medico (ad es. contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, metodo di barriera, spermicida, ecc…) durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo il completamento del trattamento. I pazienti accettano di informare immediatamente lo sperimentatore in caso di gravidanza durante lo studio o entro 12 settimane dal completamento del trattamento e di fornire informazioni sulla gravidanza, il parto e la salute del bambino fino all'età di un mese.
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva da virus herpes simplex (HSV)
• Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsa)
• Incinta o allattamento
• Storia di qualsiasi precedente trattamento chirurgico cervicale
• Storia di qualsiasi malattia autoimmune attiva o condizione medica attuale che richieda l'uso di corticosteroidi sistemici o topici (esclusi colliri contenenti steroidi o steroidi per via inalatoria) o altri agenti immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Storia di cancro (escluso carcinoma basocellulare della pelle)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dall'arruolamento
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 6 settimane dall'arruolamento
• Infezione attiva che richiede trattamento antimicrobico
• Partecipazione a qualsiasi studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
• Qualsiasi disturbo ematologico che coinvolge piastrine o anomalie della coagulazione o qualsiasi condizione che richieda un trattamento con trasfusioni, anticoagulanti o inibitori piastrinici
• - Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza al protocollo dello studio
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la valutazione del paziente.