Vaihe I, avoin tutkimus PEK-fuusioproteiinirokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta
perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: HealthBanks Biotech Co., Ltd.
Vaihe I, avoin tutkimus PEK-fuusioproteiinirokotteen (PEK + GPI-0100) nostettavien annosten kolmen annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on LSIL tai HSIL
Vaihe I, avoin tutkimus PEK-fuusioproteiinirokotteen kolmen annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta naisilla, joilla on LSIL tai HSIL.
PEK-fuusioproteiinirokote (PEK + GPI-0100) on turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on kohdunkaulan matala-asteisia levyepiteliaalisia vaurioita (LSIL) tai korkealaatuisia kohdunkaulan levyepiteliaalisia vaurioita (HSIL), ja se indusoi mitattavissa olevan immuunivasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 18-45 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus instituution ohjeiden mukaisesti
- Negatiivinen raskaustesti
- LSIL tai HSIL Papanicolaou (PAP) -näytteestä edellisten 6-8 viikon aikana
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG), laboratorioarvot (kemia, täydellinen verenkuva) ja virtsaanalyysi, arvioituna asteen 0-1 mukaan National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) mukaan, suoritettu enintään 30 päivää ennen tutkimushoidon antamista.
- Painoindeksi (BMI) ≤32 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) suostuvat käyttämään kahta lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä, siittiöiden torjunta jne.) tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat sitoutuvat ilmoittamaan tutkijalle välittömästi, jos he tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, ja antamaan tietoja lapsen raskaudesta, synnytyksestä ja terveydentilasta kuukauden ikään asti.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttama infektio
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsa)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi kohdunkaulan leikkaushoito
- Aiemmin jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai nykyinen sairaus, joka vaatii systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttöä (lukuun ottamatta steroideja sisältäviä silmätippoja tai inhaloitavia steroideja) tai muita immunosuppressiivisia aineita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Mikä tahansa hematologinen häiriö, johon liittyy verihiutaleita tai hyytymishäiriöitä tai mikä tahansa tila, joka vaatii hoitoa verensiirroilla, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden estäjillä
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEK Fusion Protein -rokote
PEK Fusion Protein -rokote, injektio 0,1 mg, 0,3 mg ja 1,2 mg
Yksi injektio viikon välein
|
PEK (PE-E7-K3), rekombinanttiproteiini yhdistettynä GPI-0100-adjuvanttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBPEKVPI001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .