Fase I, Estudo Aberto da Vacina de Proteína de Fusão PEK de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade

Critério de inclusão:

• Feminino de 18 a 45 anos
• Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais
• teste de gravidez negativo
• LSIL ou HSIL em esfregaço de Papanicolaou (PAP) nas 6-8 semanas anteriores
• Eletrocardiograma (ECG) normal, valores laboratoriais (química, hemograma completo) e urinálise, conforme julgado pelo Grau 0-1 de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) realizado até 30 dias antes da administração do tratamento do estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) ≤32 kg/m2
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) concordam em usar duas formas de contracepção medicamente eficazes (p. contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, método de barreira, espermicida, etc.) durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após o término do tratamento. As pacientes concordam em informar o investigador imediatamente se engravidarem durante o estudo ou dentro de 12 semanas após o término do tratamento e em fornecer informações sobre a gravidez, parto e saúde da criança até a idade de um mês.
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Infecção ativa pelo vírus herpes simplex (HSV)
• Teste sorológico positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsa)
• Grávida ou amamentando
• História de qualquer tratamento cirúrgico cervical anterior
• Histórico de qualquer doença autoimune ativa ou condição médica atual que requeira o uso de corticosteróides sistêmicos ou tópicos (excluindo colírios contendo esteróides ou esteróides inalados) ou outros agentes imunossupressores dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Histórico de câncer (excluindo carcinoma basocelular da pele)
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a inscrição
• Administração de qualquer vacina dentro de 6 semanas após a inscrição
• Infecção ativa que requer tratamento antimicrobiano
• Participação em qualquer estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
• Qualquer distúrbio hematológico envolvendo plaquetas ou anormalidades de coagulação ou qualquer condição que requeira tratamento com transfusões, anticoagulantes ou inibidores de plaquetas
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ao protocolo do estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, limitaria a avaliação do paciente.