Fas I, öppen studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet PEK Fusion Protein Vaccin
14 juni 2013 uppdaterad av: HealthBanks Biotech Co., Ltd.
Fas I, öppen studie av säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en tredosregimen av eskalerande doser av PEK Fusion Protein Vaccin (PEK + GPI-0100) hos patienter med LSIL eller HSIL
Fas I, öppen studie av säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en tredosregimen av eskalerande doser av PEK Fusion Proteinvaccin hos kvinnor med LSIL eller HSIL.
PEK fusionsproteinvaccin (PEK + GPI-0100) är säkert och väl tolererat hos patienter med låggradiga skivepitelskador (LSIL) eller höggradiga skivepitelskador (HSIL) i livmoderhalsen och inducerar ett mätbart immunsvar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18 till 45 år
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer
- Negativt graviditetstest
- LSIL eller HSIL på Papanicolaou (PAP) utstryk inom de föregående 6-8 veckorna
- Normalt elektrokardiogram (EKG), laboratorievärden (kemi, fullständigt blodvärde) och urinanalys, bedömd av grad 0-1 enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) utförda upp till 30 dagar före administrering av studiebehandling.
- Body mass index (BMI) ≤32 kg/m2
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) går med på att använda två former av medicinskt effektiva preventivmedel (t. hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetod, spermiedödande medel, etc...) under studien och i minst 12 veckor efter avslutad behandling. Patienter samtycker till att omedelbart informera utredaren om de blir gravida under studien eller inom 12 veckor efter avslutad behandling och att ge information om graviditeten, förlossningen och barnets hälsa fram till en månads ålder.
- Kan och vill följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion med herpes simplex virus (HSV)
- Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit C-virus (HCV) eller Hepatit B-ytantigen (HBsa)
- Gravid eller ammar
- Historik om någon tidigare cervikal kirurgisk behandling
- Historik med aktiv autoimmun sjukdom eller aktuellt medicinskt tillstånd som kräver användning av systemiska eller topikala kortikosteroider (exklusive steroidinnehållande ögondroppar eller inhalerade steroider) eller andra immunsuppressiva medel inom 4 veckor före inskrivning
- Historik av cancer (exklusive basalcellscancer i huden)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter registreringen
- Administrering av valfritt vaccin inom 6 veckor efter registrering
- Aktiv infektion som kräver antimikrobiell behandling
- Deltagande i någon studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke
- Alla hematologiska störningar som involverar blodplättar eller koaguleringsavvikelser eller något tillstånd som kräver behandling med transfusioner, antikoagulantia eller trombocythämmare
- Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studieprotokollet
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa utvärderingen av patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEK Fusion Protein Vaccin
PEK Fusion Protein Vaccin Injection 0,1 mg, 0,3 mg och 1,2 mg
En injektion med en veckas mellanrum
|
PEK (PE-E7-K3), ett rekombinant protein kombinerat med GPI-0100 adjuvans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBPEKVPI001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .