Fáze I, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity PEK Fusion Protein Vaccine

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 až 45 let
• Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi
• Negativní těhotenský test
• LSIL nebo HSIL na Papanicolaou (PAP) nátěru během předchozích 6-8 týdnů
• Normální elektrokardiogram (EKG), laboratorní hodnoty (chemie, kompletní krevní obraz) a analýza moči podle stupně 0-1 podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI-CTC) provedených do 30 dnů před podáním studijní léčby.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤32 kg/m2
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) souhlasí s používáním dvou forem lékařsky účinné antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda, spermicid atd...) během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po ukončení léčby. Pacientky souhlasí s tím, že okamžitě informují zkoušejícího, pokud otěhotní během studie nebo do 12 týdnů po ukončení léčby, a poskytnou informace o těhotenství, porodu a zdraví dítěte do věku jednoho měsíce.
• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekce virem herpes simplex (HSV)
• Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsa)
• Těhotné nebo kojící
• Anamnéza jakékoli předchozí cervikální chirurgické léčby
• Anamnéza jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo aktuálního zdravotního stavu vyžadujícího použití systémových nebo topických kortikosteroidů (s výjimkou očních kapek obsahujících steroidy nebo inhalačních steroidů) nebo jiných imunosupresivních látek během 4 týdnů před zařazením
• Rakovina v anamnéze (s výjimkou bazaliomu kůže)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení
• Aplikace jakékoli vakcíny do 6 týdnů od zařazení
• Aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu
• Účast na jakékoli studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
• Jakákoli hematologická porucha zahrnující krevní destičky nebo abnormality srážení nebo jakýkoli stav vyžadující léčbu transfuzemi, antikoagulancii nebo inhibitory krevních destiček
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování protokolu studie
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval hodnocení pacienta.