Phase I, étude ouverte sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à protéine de fusion PEK

Critère d'intégration:

• Femme de 18 à 45 ans
• Consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles
• Test de grossesse négatif
• LSIL ou HSIL sur frottis de Papanicolaou (PAP) dans les 6 à 8 semaines précédentes
• Électrocardiogramme (ECG) normal, valeurs de laboratoire (chimie, formule sanguine complète) et analyse d'urine, à en juger par le grade 0-1 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) effectués jusqu'à 30 jours avant l'administration du traitement à l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤32 kg/m2
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) acceptent d'utiliser deux formes de contraception médicalement efficaces (par ex. contraception hormonale, dispositif intra-utérin, méthode barrière, spermicide, etc.) pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement. Les patientes s'engagent à informer immédiatement l'investigateur si elles tombent enceintes au cours de l'étude ou dans les 12 semaines suivant la fin du traitement et à fournir des informations sur la grossesse, l'accouchement et la santé du nourrisson jusqu'à l'âge d'un mois.
• Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Infection active par le virus de l'herpès simplex (HSV)
• Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsa)
• Enceinte ou allaitante
• Antécédents de tout traitement chirurgical cervical antérieur
• Antécédents de toute maladie auto-immune active ou condition médicale actuelle nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques (à l'exclusion des collyres contenant des stéroïdes ou des stéroïdes inhalés) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant l'inscription
• Antécédents de cancer (hors carcinome basocellulaire de la peau)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription
• Administration de tout vaccin dans les 6 semaines suivant l'inscription
• Infection active nécessitant un traitement antimicrobien
• Participation à toute étude avec un composé ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
• Tout trouble hématologique impliquant des plaquettes ou des anomalies de la coagulation ou toute condition nécessitant un traitement par transfusions, anticoagulants ou inhibiteurs plaquettaires
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du protocole d'étude
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait l'évaluation du patient.