Fase I, åpen undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet PEK Fusion Protein Vaksine
14. juni 2013 oppdatert av: HealthBanks Biotech Co., Ltd.
Fase I, åpen undersøkelse av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til et tredoseregime med eskalerende doser av PEK-fusjonsproteinvaksine (PEK + GPI-0100) hos pasienter med LSIL eller HSIL
Fase I, åpen studie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til et tredoseregime med økende doser av PEK-fusjonsproteinvaksine hos kvinner med LSIL eller HSIL.
PEK fusjonsproteinvaksine (PEK + GPI-0100) er trygg og godt tolerert hos pasienter med lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL) eller høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL) i livmorhalsen og induserer en målbar immunrespons.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 til 45 år
- Skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Negativ graviditetstest
- LSIL eller HSIL på Papanicolaou (PAP) utstryk i løpet av de siste 6-8 ukene
- Normalt elektrokardiogram (EKG), laboratorieverdier (kjemi, fullstendig blodtelling) og urinanalyse, som bedømt av grad 0-1 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) utført opptil 30 dager før administrasjon av studiebehandling.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤32 kg/m2
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) samtykker i å bruke to former for medisinsk effektiv prevensjon (f. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, barrieremetode, sæddrepende middel, etc...) under studien og i minst 12 uker etter fullført behandling. Pasienter samtykker i å informere etterforskeren umiddelbart hvis de blir gravide i løpet av studien eller innen 12 uker etter fullført behandling og å gi informasjon om svangerskapet, fødselen og helsen til spedbarnet frem til en måneds alder.
- Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon med herpes simplex virus (HSV)
- Positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt C-virus (HCV) eller Hepatitt B overflateantigen (HBsa)
- Gravid eller ammende
- Anamnese med tidligere cervical kirurgisk behandling
- Anamnese med aktiv autoimmun sykdom eller nåværende medisinsk tilstand som krever bruk av systemiske eller topikale kortikosteroider (unntatt steroidholdige øyedråper eller inhalerte steroider) eller andre immunsuppressive midler innen 4 uker før påmelding
- Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering
- Administrering av enhver vaksine innen 6 uker etter registrering
- Aktiv infeksjon som krever antimikrobiell behandling
- Deltakelse i enhver studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før informert samtykke signeres
- Enhver hematologisk lidelse som involverer blodplater eller koagulasjonsavvik eller enhver tilstand som krever behandling med transfusjoner, antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre overholdelse av studieprotokollen
- Enhver tilstand som etter utrederens mening vil begrense evalueringen av pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEK Fusion Protein Vaksine
PEK Fusion Protein Vaksine Injeksjon 0,1 mg, 0,3 mg og 1,2 mg
En injeksjon med en ukes mellomrom
|
PEK (PE-E7-K3), et rekombinant protein kombinert med GPI-0100 adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBPEKVPI001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .