Fase I, estudio abierto de la vacuna de proteína de fusión PEK de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad

Criterios de inclusión:

• Mujer de 18 a 45 años
• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales
• prueba de embarazo negativa
• LSIL o HSIL en frotis de Papanicolaou (PAP) dentro de las 6-8 semanas previas
• Electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio (química, hemograma completo) y análisis de orina normales, según lo juzgado por el Grado 0-1 según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) realizados hasta 30 días antes de la administración del tratamiento del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) ≤32 kg/m2
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) aceptan usar dos formas de anticoncepción médicamente efectiva (p. anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, método de barrera, espermicida, etc…) durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la finalización del tratamiento. Los pacientes aceptan informar al investigador de inmediato si quedan embarazadas durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento y brindar información sobre el embarazo, el parto y la salud del bebé hasta la edad de un mes.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Infección activa por el virus del herpes simple (VHS)
• Prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsa)
• embarazada o amamantando
• Antecedentes de cualquier tratamiento quirúrgico cervical previo.
• Historial de cualquier enfermedad autoinmune activa o condición médica actual que requiera el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos (excluyendo gotas para los ojos que contienen esteroides o esteroides inhalados) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Antecedentes de cáncer (excluido el carcinoma de células basales de la piel)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Administración de cualquier vacuna dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
• Infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano
• Participación en cualquier estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
• Cualquier trastorno hematológico que involucre plaquetas o anomalías en la coagulación o cualquier condición que requiera tratamiento con transfusiones, anticoagulantes o inhibidores plaquetarios
• Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, limitaría la evaluación del paciente.