Fase I, åbent studie af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet PEK Fusion Protein Vaccine

Inklusionskriterier:

• Kvinde i alderen 18 til 45 år
• Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
• Negativ graviditetstest
• LSIL eller HSIL på Papanicolaou (PAP) udstrygning inden for de foregående 6-8 uger
• Normalt elektrokardiogram (EKG), laboratorieværdier (kemi, fuldstændigt blodtal) og urinanalyse, som bedømt efter grad 0-1 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) udført op til 30 dage før administration af undersøgelsesbehandling.
• Body mass index (BMI) ≤32 kg/m2
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) accepterer at bruge to former for medicinsk effektiv prævention (f.eks. hormonel prævention, intrauterin anordning, barrieremetode, sæddræbende middel osv...) under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Patienter indvilliger i at informere investigatoren med det samme, hvis de bliver gravide under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, og at give oplysninger om spædbarnets graviditet, fødsel og helbred indtil en måneds alder.
• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion med herpes simplex virus (HSV)
• Positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis C-virus (HCV) eller Hepatitis B overfladeantigen (HBsa)
• Gravid eller ammende
• Historie om tidligere cervikal kirurgisk behandling
• Anamnese med aktiv autoimmun sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kræver brug af systemiske eller topiske kortikosteroider (undtagen steroidholdige øjendråber eller inhalerede steroider) eller andre immunsuppressive midler inden for 4 uger før indskrivning
• Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
• Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding
• Administration af enhver vaccine inden for 6 uger efter tilmelding
• Aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling
• Deltagelse i enhver undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
• Enhver hæmatologisk lidelse, der involverer blodplader eller koagulationsabnormiteter eller enhver tilstand, der kræver behandling med transfusioner, antikoagulantia eller blodpladehæmmere
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse evalueringen af ​​patienten.