Faza I, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki PEK z białkiem fuzyjnym

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji
• Negatywny test ciążowy
• LSIL lub HSIL na rozmazie Papanicolaou (PAP) w ciągu ostatnich 6-8 tygodni
• Normalny elektrokardiogram (EKG), wartości laboratoryjne (chemiczne, pełna morfologia krwi) i badanie moczu, oceniane na podstawie stopnia 0-1, zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute (NCI-CTC), wykonane do 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤32 kg/m2
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zgadzają się na stosowanie dwóch medycznie skutecznych form antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa, środek plemnikobójczy itp.) podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Pacjentki zobowiązują się do natychmiastowego poinformowania badacza, jeśli zajdą w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia oraz do przekazania informacji o ciąży, porodzie i stanie zdrowia niemowlęcia do ukończenia przez nie pierwszego miesiąca życia.
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna infekcja wirusem opryszczki pospolitej (HSV)
• Dodatni wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsa)
• Ciąża lub karmienie piersią
• Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia chirurgicznego szyjki macicy
• Historia jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub aktualny stan chorobowy wymagający stosowania systemowych lub miejscowych kortykosteroidów (z wyłączeniem kropli do oczu zawierających steroidy lub steroidów wziewnych) lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
• Historia raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 6 tygodni od rejestracji
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego
• Udział w jakimkolwiek badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
• Jakiekolwiek zaburzenie hematologiczne obejmujące płytki krwi lub zaburzenia krzepnięcia lub jakikolwiek stan wymagający leczenia transfuzjami, antykoagulantami lub inhibitorami płytek
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania
• Każdy stan, który w opinii badacza ograniczałby ocenę pacjenta.