Phase I, Open-Label-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des PEK-Fusionsprotein-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Weibliches Alter 18 bis 45 Jahre
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien
• Schwangerschaftstest negativ
• LSIL oder HSIL auf Papanicolaou (PAP)-Abstrich innerhalb der letzten 6-8 Wochen
• Normales Elektrokardiogramm (EKG), Laborwerte (Chemie, vollständiges Blutbild) und Urinanalyse, beurteilt nach Grad 0-1 gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) des National Cancer Institute, durchgeführt bis zu 30 Tage vor Verabreichung der Studienbehandlung.
• Body-Mass-Index (BMI) ≤32 kg/m2
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) verpflichten sich, zwei Formen der medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung (z. hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar, Barrieremethode, Spermizid usw.) während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die Patientinnen verpflichten sich, den Prüfarzt unverzüglich zu informieren, wenn sie während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, und Informationen über die Schwangerschaft, Geburt und Gesundheit des Säuglings bis zum Alter von einem Monat bereitzustellen.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion mit Herpes-simplex-Virus (HSV)
• Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsa)
• Schwanger oder stillend
• Vorgeschichte einer früheren zervikalen chirurgischen Behandlung
• Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Verwendung von systemischen oder topischen Kortikosteroiden (ausgenommen steroidhaltige Augentropfen oder inhalierte Steroide) oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erfordert
• Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
• Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung
• Aktive Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Jede hämatologische Störung, die Blutplättchen oder Gerinnungsanomalien umfasst, oder jede Erkrankung, die eine Behandlung mit Transfusionen, Antikoagulanzien oder Blutplättchenhemmern erfordert
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Patienten einschränken würde.