Fase I, open-label studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit PEK Fusion Protein Vaccine

Inclusiecriteria:

• Vrouw leeftijd 18 tot 45 jaar
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met institutionele richtlijnen
• Negatieve zwangerschapstest
• LSIL of HSIL op Papanicolaou (PAP) uitstrijkje binnen de voorafgaande 6-8 weken
• Normaal elektrocardiogram (ECG), laboratoriumwaarden (chemie, volledig bloedbeeld) en urineonderzoek, zoals beoordeeld met Graad 0-1 volgens de Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) van het National Cancer Institute, uitgevoerd tot 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Lichaamsmassa-index (BMI) ≤32 kg/m2
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) stemmen ermee in om twee vormen van medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje, barrièremethode, zaaddodend middel, enz...) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na voltooiing van de behandeling. Patiënten stemmen ermee in om de onderzoeker onmiddellijk te informeren als ze zwanger worden tijdens het onderzoek of binnen 12 weken na voltooiing van de behandeling en om informatie te verstrekken over de zwangerschap, bevalling en gezondheid van het kind tot de leeftijd van een maand.
• In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectie met herpes simplex-virus (HSV)
• Positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis C-virus (HCV) of Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsa)
• Zwanger of borstvoeding
• Geschiedenis van een eerdere cervicale chirurgische behandeling
• Geschiedenis van een actieve auto-immuunziekte of huidige medische aandoening die het gebruik van systemische of topische corticosteroïden (exclusief steroïde-bevattende oogdruppels of geïnhaleerde steroïden) of andere immunosuppressieve middelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van kanker (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
• Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving
• Toediening van een vaccin binnen 6 weken na inschrijving
• Actieve infectie die antimicrobiële behandeling vereist
• Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
• Elke hematologische aandoening waarbij bloedplaatjes of stollingsafwijkingen betrokken zijn of elke aandoening die behandeling met transfusies, anticoagulantia of bloedplaatjesremmers vereist
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol zou verstoren
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de patiënt zou beperken.