안전성, 내약성 및 면역원성 PEK 융합 단백질 백신의 1상 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 18~45세 여성
• 기관 지침에 따른 서면 동의서
• 음성 임신 테스트
• 이전 6-8주 이내에 Papanicolaou(PAP) 도말 검사에서 LSIL 또는 HSIL
• 정상 심전도(ECG), 실험실 값(화학, 전체 혈구 수) 및 소변 검사(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC)에 따라 0-1등급으로 판단됨)는 연구 치료제 투여 전 최대 30일 동안 수행되었습니다.
• 체질량 지수(BMI) ≤32kg/m2
• 가임 여성(WOCBP)은 의학적으로 효과적인 두 가지 형태의 피임(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 차단 방법, 살정제 등) 연구 기간 동안 그리고 치료 완료 후 최소 12주 동안. 환자는 연구 기간 동안 또는 치료 완료 후 12주 이내에 임신한 경우 조사자에게 즉시 알리고 1개월이 될 때까지 유아의 임신, 출산 및 건강에 대한 정보를 제공하는 데 동의합니다.
• 모든 학습 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

• 단순 포진 바이러스(HSV)에 의한 활동성 감염
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsa)에 대한 혈청학적 검사 양성
• 임신 또는 모유 수유
• 이전 자궁 경부 수술 치료의 병력
• 등록 전 4주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(스테로이드 함유 안약 또는 흡입 스테로이드 제외) 또는 기타 면역억제제의 사용을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환 또는 현재 의학적 상태의 병력
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 등록 후 3개월 이내에 모든 혈액 제제 투여
• 등록 후 6주 이내에 모든 백신 투여
• 항균 치료가 필요한 활동성 감염
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 조사용 화합물 또는 장치를 사용한 모든 연구에 참여
• 혈소판 또는 응고 이상과 관련된 모든 혈액학적 장애 또는 수혈, 항응고제 또는 혈소판 억제제로 치료가 필요한 상태
• 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
• 조사관의 의견으로는 환자의 평가를 제한하는 모든 상태.