便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）患者に対するリナクロチドの12週間経口投与の第3相国際多施設無作為二重盲検プラセボ対照並行群間有効性と安全性試験 (D5630C00001)
この臨床試験は、1回分のリナクロチドとプラセボを比較する国際多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 IBS-C（修正Rome III基準）と診断された約800人の患者が、中国、オーストラリア、ニュージーランドにある最大60の治験センターで無作為に割り付けられる。
この試験は、最長21日間のスクリーニング、14～21日間の前治療、12週間の二重盲検治療、および2週間の追跡調査で構成されます。 前治療期間の終了時に、この試験の参加基準を満たす患者は、リナクロチド 290 μg またはプラセボ (1:1) の 2 つの二重盲検治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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Phoenix、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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California
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Artesia、California、アメリカ
- Research Site
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Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
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Encino、California、アメリカ
- Research Site
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North Hollywood、California、アメリカ
- Research Site
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Orange、California、アメリカ
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Brandon、Florida、アメリカ
- Research Site
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Brooksville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Doral、Florida、アメリカ
- Research Site
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Gainesville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Research Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ
- Research Site
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Monroe、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Wyoming、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Research Site
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Great Neck、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Franklin、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Mentor、Ohio、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Smyrna、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Webster、Texas、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Research Site
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Adelaide、オーストラリア
- Research Site
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Brisbane、オーストラリア
- Research Site
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Five Dock、オーストラリア
- Research Site
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Malvern、オーストラリア
- Research Site
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Maroubra、オーストラリア
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア
- Research Site
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Parkville、オーストラリア
- Research Site
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Ontario
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Vaughan、Ontario、カナダ
- Research Site
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Auckland、ニュージーランド
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド
- Research Site
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Dunedin、ニュージーランド
- Research Site
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Tauranga、ニュージーランド
- Research Site
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Wellington、ニュージーランド
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Changsha、中国
- Research Site
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Chengdu、中国
- Research Site
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Chongqing、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Harerbin、中国
- Research Site
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Hefei、中国
- Research Site
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Jinan、中国
- Research Site
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Nanchang、中国
- Research Site
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Qingdao、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shenyang、中国
- Research Site
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Shijiazhuang、中国
- Research Site
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Wuhan、中国
- Research Site
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Xi An、中国
- Research Site
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Xiamen、中国
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名しています。
- 患者は妊娠中または授乳中ではなく、避妊の使用に同意する必要があります
- 患者は米国消化器病学会のガイドラインで定義された結腸内視鏡検査の要件を満たしており、臨床的に重要な検査所見や身体検査所見がない。
- 患者は、便の頻度、いきみ、便の硬さ、腹痛、腹部不快感の基準を含む、便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）のプロトコルで定義された基準を満たしている
- 患者はプロトコルで定義された eDiary の完了コンプライアンスを満たしており、IBS-C の症状に影響を与える可能性のある新たな大きなライフスタイルの変更を控えることに同意する
除外基準:
- どろどろまたは水っぽい便の最近の病歴
- 患者が研究の適切な候補者とならないさまざまな病状、病歴、または家族の病歴
- 患者は現在、原因不明の臨床的に重大な警告症状または感染症または大腸炎の全身性徴候の両方を抱えています。
- 消化管の手術
- 禁止されている医薬品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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リナクロチド 290 ug カプセル、経口、1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：制御された腕
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一致するプラセボ カプセル、経口、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の腹痛/腹部不快感ウィークリーレスポンダー
時間枠：ベースラインおよび治療期間中の 1 ～ 12 週目
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12週間の腹痛/腹部不快感レスポンダーは、腹痛/腹部不快感週間レスポンダーの基準を満たす患者です（つまり、その週の平均腹痛スコアまたは平均腹部不快感スコアのいずれかがベースラインから30％以上改善） 、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 6 週間は、どちらのスコアもその週のベースラインから悪化していませんでした。 最悪の腹痛（過去 24 時間内）を患者が 11 ポイントの数値評価スケール（NRS）で毎日評価しました。0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に重度の腹痛を表します。 腹部不快感（過去 24 時間）は、11 点 NRS で患者によって毎日評価されました。0 は腹部不快感がないことを表し、10 は非常に重度の腹部不快感を表します。 |
ベースラインおよび治療期間中の 1 ～ 12 週目
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12週間の過敏性腸症候群（IBS）の寛解度
時間枠：ベースラインおよび治療期間中の 1 ～ 12 週目
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12週間のIBS軽減度レスポンダーとは、IBS軽減度ウィークリーレスポンダーの基準を満たす患者です（つまり、その週のIBS症状の軽減度の質問に対する回答が「かなり軽減された」または「完全に軽減された」）。治療期間の12週間のうち少なくとも6週間。 IBS症状の軽減の程度（過去7日間）は、患者によって毎週、1 = 完全に軽減、4 = 変化なし、7 = 想像できるほど悪いという7段階のバランスの取れた順序スケールで評価されました。 |
ベースラインおよび治療期間中の 1 ～ 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の完全自発排便頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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12 週間の CSBM 頻度のベースラインからの変化 (つまり、12 週間の治療期間にわたる平均週 CSBM 頻度)。 自発的排便 (SBM) は、過去 24 時間以内に下剤を使用しないでの排便として定義されます。 CSBM は、完全に避難したという感覚を伴う SBM として定義されます。 |
ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間の自然排便頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間のSBM頻度のベースラインからの変化（つまり、12週間の治療期間にわたる平均週次SBM頻度）。 SBM は、過去 24 時間以内に下剤を使用しない排便として定義されます。 |
ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間の便の安定性におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間の便粘稠度のベースラインからの変化（すなわち、12週間の治療期間中に発生したSBMからの欠損のないBristol Stool Form Scale [BSFS]スコアの平均）。 各排便の一貫性は、7 ポイント BSFS (1=ナッツのような固い塊が分離している [通過が困難] ～ 7=水っぽい、固形片がない [完全に液体]) を使用して患者によって毎日評価されました。 |
ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間のいきみの重症度におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間のいきみの重症度のベースラインからの変化（つまり、12週間の治療期間中に発生したSBMからの欠落していないいきみスコアの平均）。 いきみの重症度は、5 段階の順序スケール (1= まったくない、5= 極度の量) で患者によって毎日評価されました。 |
ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間の腹部膨満のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間の腹部膨満のベースラインからの変化（すなわち、12週間の治療期間中に報告された、欠落していない毎日の腹部膨満スコアの平均）。 腹部膨満（過去 24 時間）は、11 点 NRS で患者によって毎日評価されました。0 は腹部膨満がないことを表し、10 は非常に重度の腹部膨満を表します。 |
ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間の腹痛におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間の腹痛のベースラインからの変化（すなわち、12週間の治療期間中に報告された欠落のない毎日の腹痛スコアの平均）。 最悪の腹痛（過去 24 時間内）を毎日患者が 11 点の NRS で評価しました。0 は腹痛がないことを表し、10 は非常に重度の腹痛を表します。 |
ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間の腹部不快感のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
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12週間の腹部不快感のベースラインからの変化（すなわち、12週間の治療期間中に報告された、欠落していない毎日の腹部不快感スコアの平均）。 腹部不快感（過去 24 時間）は、11 点 NRS で患者によって毎日評価されました。0 は腹部不快感がないことを表し、10 は非常に重度の腹部不快感を表します。 |
ベースラインと 12 週間の治療期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shutian Zhang、Beijing Friendship Hospital
- 主任研究者：Yunsheng Yang、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- 主任研究者：Weifen Xie、Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- 主任研究者：Yaozong Yuan、Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- 主任研究者：Youqing Xu、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Dongfeng Chen、The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- 主任研究者：Minhu Chen、The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- 主任研究者：Yanqing Li、Qilu Hospital of Shandong University
- 主任研究者：Xiaozhong Guo、General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- 主任研究者：Youlin Yang、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 主任研究者：Rongquan Wang、The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- 主任研究者：Xiaohua Hou、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- 主任研究者：Liangping Li、Sichuang Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Chengwei Tang、West China Hospital
- 主任研究者：Jianlin Ren、Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- 主任研究者：Xizhong Shen、Shanghai Zhongshan Hospital
- 主任研究者：Yulan Liu、Peking University People's Hospital
- 主任研究者：Dongmei Qian、Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
- 主任研究者：Huahong Wang、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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詳しくは
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