Un essai de phase 3, international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du linaclotide administré par voie orale pendant 12 semaines à des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) (D5630C00001)

Un répondeur de douleur abdominale/gêne abdominale sur 12 semaines est un patient qui répond aux critères de réponse hebdomadaire de douleur abdominale/gêne abdominale (c. , sans qu'aucun score ne s'aggrave par rapport au départ pour cette semaine) pendant au moins 6 des 12 semaines de la période de traitement.

La douleur abdominale à son pire (au cours des dernières 24 heures) a été évaluée quotidiennement par les patients sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points où 0 représente l'absence de douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très intense.

La gêne abdominale (au cours des dernières 24 heures) a été évaluée quotidiennement par les patients sur un SNIR à 11 points où 0 représente aucune gêne abdominale et 10 représente une gêne abdominale très sévère.

Un répondeur du degré de soulagement du SII sur 12 semaines est un patient qui répond aux critères du répondeur hebdomadaire du degré de soulagement du SCI (c'est-à-dire que la réponse à la question sur le degré de soulagement des symptômes du SCI pour cette semaine était "Considérablement soulagé" ou "Complètement soulagé") pour au moins 6 des 12 semaines de la Période de Traitement.

Le degré de soulagement des symptômes du SCI (au cours des 7 derniers jours) a été évalué chaque semaine par les patients sur une échelle ordinale équilibrée en 7 points où 1 = Complètement soulagé, 4 = Inchangé et 7 = Aussi mauvais que je peux l'imaginer.

Le changement par rapport au départ de la fréquence de CSBM sur 12 semaines (c'est-à-dire la fréquence hebdomadaire moyenne de CSBM sur les 12 semaines de la période de traitement).

Une selle spontanée (SBM) est définie comme une selle sans utilisation de laxatif au cours des 24 heures précédentes. Un CSBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète.

Le changement par rapport au départ de la fréquence SBM sur 12 semaines (c'est-à-dire la fréquence hebdomadaire moyenne SBM sur les 12 semaines de la période de traitement).

SBM est défini comme une selle sans utilisation de laxatif dans les 24 heures précédentes.

Le changement par rapport au départ dans la consistance des selles sur 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne du score non manquant de l'échelle de forme des selles de Bristol [BSFS] des SBM survenant au cours de la période de traitement de 12 semaines).

La cohérence de chaque selle a été évaluée quotidiennement par les patients à l'aide du BSFS en 7 points (1 = séparer les grumeaux durs comme des noix [difficile à passer] à 7 = aqueux, pas de morceaux solides [entièrement liquide]).

Le changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de l'effort sur 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des scores d'effort non manquants des SBM survenant au cours de la période de traitement de 12 semaines).

La gravité de l'effort a été évaluée quotidiennement par les patients sur une échelle ordinale à 5 points (1 = pas du tout à 5 = une quantité extrême).

Le changement par rapport à la ligne de base des ballonnements abdominaux sur 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des scores de ballonnements abdominaux quotidiens non manquants signalés au cours de la période de traitement de 12 semaines).

Les ballonnements abdominaux (au cours des dernières 24 heures) ont été évalués quotidiennement par les patients sur un SNIR à 11 points où 0 représente l'absence de ballonnements abdominaux et 10 représente des ballonnements abdominaux très sévères.

La variation par rapport à la ligne de base des douleurs abdominales sur 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des scores de douleur abdominale quotidiens non manquants signalés au cours de la période de traitement de 12 semaines).

La douleur abdominale à son pire (au cours des dernières 24 heures) a été évaluée quotidiennement par les patients sur un SNIR à 11 points où 0 représente l'absence de douleur abdominale et 10 représente une douleur abdominale très sévère.

Le changement par rapport au départ de l'inconfort abdominal sur 12 semaines (c'est-à-dire la moyenne des scores quotidiens d'inconfort abdominal non manquants rapportés au cours de la période de traitement de 12 semaines).

La gêne abdominale (au cours des dernières 24 heures) a été évaluée quotidiennement par les patients sur un SNIR à 11 points où 0 représente aucune gêne abdominale et 10 représente une gêne abdominale très sévère.