Uno studio di fase 3, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di efficacia e sicurezza del linaclotide somministrato per via orale per 12 settimane a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) (D5630C00001)
Questo studio clinico è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta una dose di linaclotide con placebo. Circa 800 pazienti con diagnosi di IBS-C (criteri Roma III modificati) saranno randomizzati in un massimo di 60 centri di sperimentazione in Cina, Australia e Nuova Zelanda.
Lo studio consisterà in un massimo di 21 giorni di screening, da 14 a 21 giorni di pre-trattamento, 12 settimane di trattamento in doppio cieco e 2 settimane di follow-up. Alla fine del periodo di pre-trattamento, i pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per questo studio verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento in doppio cieco: 290 ug di linaclotide o placebo (1:1).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Research Site
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Brisbane, Australia
- Research Site
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Five Dock, Australia
- Research Site
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Malvern, Australia
- Research Site
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Maroubra, Australia
- Research Site
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Melbourne, Australia
- Research Site
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Parkville, Australia
- Research Site
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada
- Research Site
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Beijing, Cina
- Research Site
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Changsha, Cina
- Research Site
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Chengdu, Cina
- Research Site
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Chongqing, Cina
- Research Site
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Guangzhou, Cina
- Research Site
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Hangzhou, Cina
- Research Site
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Harerbin, Cina
- Research Site
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Hefei, Cina
- Research Site
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Jinan, Cina
- Research Site
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Nanchang, Cina
- Research Site
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Qingdao, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Research Site
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Shenyang, Cina
- Research Site
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Shijiazhuang, Cina
- Research Site
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Wuhan, Cina
- Research Site
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Xi An, Cina
- Research Site
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Xiamen, Cina
- Research Site
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Auckland, Nuova Zelanda
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Research Site
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Dunedin, Nuova Zelanda
- Research Site
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Tauranga, Nuova Zelanda
- Research Site
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Wellington, Nuova Zelanda
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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Phoenix, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Artesia, California, Stati Uniti
- Research Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti
- Research Site
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Encino, California, Stati Uniti
- Research Site
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North Hollywood, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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Riverside, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Brandon, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Brooksville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Doral, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Great Neck, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Franklin, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Mentor, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Webster, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato (ICF).
- La paziente non deve essere incinta o in allattamento e accettare di utilizzare il controllo delle nascite
- Il paziente soddisfa i requisiti della colonscopia definiti dalle linee guida dell'American Gastroenterological Association e nessun risultato di laboratorio o esame fisico clinicamente significativo;
- Il paziente soddisfa i criteri definiti dal protocollo per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C), tra cui la frequenza delle feci, lo sforzo, la consistenza delle feci, il dolore addominale e i criteri di disagio addominale
- Il paziente soddisfa la conformità al completamento del diario elettronico definita dal protocollo e accetta di astenersi dall'apportare qualsiasi nuovo, importante cambiamento dello stile di vita che possa influire sui sintomi dell'IBS-C
Criteri di esclusione:
- Storia recente di feci molli o acquose
- Varie condizioni mediche, storie mediche o storie mediche familiari che non renderebbero il paziente un buon candidato per lo studio
- Il paziente presenta attualmente sintomi di allarme inspiegabili e clinicamente significativi o segni sistemici di infezione o colite.
- Chirurgia al tratto gastrointestinale
- Uso di farmaci proibiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di trattamento
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Linaclotide 290 ug capsule, orale, una volta al giorno
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Comparatore placebo: braccio controllato
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Capsule Placebo corrispondenti, Orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore addominale/Disagi addominali per 12 settimane Responder settimanale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 durante il periodo di trattamento
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Un rispondente al dolore addominale/fastidio addominale di 12 settimane è un paziente che soddisfa i criteri di risposta settimanale al dolore addominale/fastidio addominale (ovvero, un miglioramento ≥30% rispetto al basale nel punteggio medio del dolore addominale o nel punteggio medio del disagio addominale per quella settimana , senza alcun peggioramento del punteggio rispetto al basale per quella settimana) per almeno 6 delle 12 settimane del Periodo di trattamento. Il dolore addominale peggiore (nelle ultime 24 ore) è stato valutato giornalmente dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto grave. Il disagio addominale (nelle ultime 24 ore) è stato valutato giornalmente dai pazienti su un NRS a 11 punti dove 0 rappresenta nessun disagio addominale e 10 rappresenta un disagio addominale molto grave. |
Basale e settimane 1-12 durante il periodo di trattamento
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Rispondente al grado di sollievo della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12 durante il periodo di trattamento
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Un rispondente con grado di sollievo per IBS a 12 settimane è un paziente che soddisfa i criteri per un risponditore settimanale con grado di sollievo per IBS (ovvero, la risposta alla domanda sul grado di sollievo dei sintomi dell'IBS per quella settimana è stata "Notevolmente sollevato" o "Completamente sollevato") per almeno 6 delle 12 settimane del Periodo di trattamento. Il grado di sollievo dei sintomi dell'IBS (negli ultimi 7 giorni) è stato valutato settimanalmente dai pazienti su una scala ordinale bilanciata a 7 punti dove 1 = Completamente sollevato, 4 = Invariato e 7 = Pessimo come posso immaginare. |
Basale e settimane 1-12 durante il periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza del movimento intestinale spontaneo completo a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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La variazione rispetto al basale nella frequenza di CSBM di 12 settimane (ovvero, la frequenza media settimanale di CSBM nelle 12 settimane del Periodo di trattamento). Un movimento intestinale spontaneo (SBM) è definito come un movimento intestinale senza uso di lassativi nelle 24 ore precedenti. Una CSBM è definita come una SBM associata a un senso di completa evacuazione. |
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza del movimento intestinale spontaneo a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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La variazione rispetto al basale nella frequenza SBM di 12 settimane (ovvero, frequenza settimanale media SBM durante le 12 settimane del Periodo di trattamento). SBM è definito come un movimento intestinale senza uso di lassativi nelle 24 ore precedenti. |
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella consistenza delle feci a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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La variazione rispetto al basale della consistenza delle feci a 12 settimane (ovvero, la media del punteggio non mancante della Bristol Stool Form Scale [BSFS] dagli SBM verificatisi durante il periodo di trattamento di 12 settimane). La coerenza di ogni movimento intestinale è stata valutata giornalmente dai pazienti utilizzando il BSFS a 7 punti (da 1 = grumi duri separati come noci [difficili da espellere] a 7 = acquosi, senza pezzi solidi [completamente liquidi]). |
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella gravità dello sforzo a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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La variazione rispetto al basale della gravità dello sforzo a 12 settimane (ovvero, la media dei punteggi di sforzo non mancanti dagli SBM verificatisi durante il periodo di trattamento di 12 settimane). La gravità dello sforzo è stata valutata giornalmente dai pazienti su una scala ordinale a 5 punti (da 1=per niente a 5=una quantità estrema). |
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel gonfiore addominale di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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La variazione rispetto al basale del gonfiore addominale a 12 settimane (ovvero, la media dei punteggi giornalieri di gonfiore addominale non mancanti riportati durante il periodo di trattamento di 12 settimane). Il gonfiore addominale (nelle ultime 24 ore) è stato valutato giornalmente dai pazienti su un NRS a 11 punti dove 0 rappresenta nessun gonfiore addominale e 10 rappresenta un gonfiore addominale molto grave. |
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel dolore addominale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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La variazione rispetto al basale del dolore addominale a 12 settimane (ovvero la media dei punteggi del dolore addominale giornaliero non mancante riportati durante il periodo di trattamento di 12 settimane). Il dolore addominale peggiore (nelle ultime 24 ore) è stato valutato giornalmente dai pazienti su un NRS a 11 punti dove 0 rappresenta nessun dolore addominale e 10 rappresenta un dolore addominale molto grave. |
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel disagio addominale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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La variazione rispetto al basale del disagio addominale di 12 settimane (ovvero, la media dei punteggi giornalieri di disagio addominale non mancanti riportati durante il periodo di trattamento di 12 settimane). Il disagio addominale (nelle ultime 24 ore) è stato valutato giornalmente dai pazienti su un NRS a 11 punti dove 0 rappresenta nessun disagio addominale e 10 rappresenta un disagio addominale molto grave. |
Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
- Investigatore principale: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigatore principale: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigatore principale: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- Investigatore principale: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
- Investigatore principale: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigatore principale: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- Investigatore principale: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Investigatore principale: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- Investigatore principale: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Investigatore principale: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigatore principale: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Investigatore principale: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: Chengwei Tang, West China Hospital
- Investigatore principale: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Investigatore principale: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigatore principale: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
- Investigatore principale: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
- Investigatore principale: Huahong Wang, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Processi patologici
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- Malattie intestinali
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- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Attivatori enzimatici
- Linaclotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-103-307
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