Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование эффективности и безопасности в параллельных группах линаклотида, назначаемого перорально в течение 12 недель пациентам с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З) (D5630C00001)

4 августа 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали одну дозу линаклотида с плацебо. Приблизительно 800 пациентов с диагнозом СРК-З (модифицированные Римские критерии III) будут рандомизированы в 60 исследовательских центров в Китае, Австралии и Новой Зеландии.

Испытание будет состоять из 21 дня скрининга, от 14 до 21 дня до лечения, 12 недель двойного слепого лечения и 2 недель последующего наблюдения. В конце периода предварительного лечения пациенты, отвечающие критериям включения в это исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп двойного слепого лечения: 290 мкг линаклотида или плацебо (1:1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1722

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Research Site
      • Brisbane, Австралия
        • Research Site
      • Five Dock, Австралия
        • Research Site
      • Malvern, Австралия
        • Research Site
      • Maroubra, Австралия
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия
        • Research Site
      • Parkville, Австралия
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Канада
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Chongqing, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Harerbin, Китай
        • Research Site
      • Hefei, Китай
        • Research Site
      • Jinan, Китай
        • Research Site
      • Nanchang, Китай
        • Research Site
      • Qingdao, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shenyang, Китай
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
      • Xi An, Китай
        • Research Site
      • Xiamen, Китай
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал форму информированного согласия (ICF).
  2. Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью и согласиться на использование противозачаточных средств.
  3. Пациент соответствует требованиям колоноскопии, установленным рекомендациями Американской гастроэнтерологической ассоциации, и не имеет клинически значимых лабораторных или физикальных результатов;
  4. Пациент соответствует определенным в протоколе критериям синдрома раздраженного кишечника с запорами (СРК-З), включая частоту стула, напряжение, консистенцию стула, боль в животе и критерии дискомфорта в животе.
  5. Пациент соответствует требованиям протокола по заполнению электронного дневника и соглашается воздерживаться от каких-либо новых серьезных изменений в образе жизни, которые могут повлиять на симптомы СРК-З.

Критерий исключения:

  1. Недавняя история мягкого или водянистого стула
  2. Различные заболевания, истории болезни или семейные истории болезни, которые не делают пациента подходящим кандидатом для исследования.
  3. В настоящее время у пациента наблюдаются как необъяснимые, так и клинически значимые тревожные симптомы или системные признаки инфекции или колита.
  4. Хирургия желудочно-кишечного тракта
  5. Использование запрещенных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная рука
Лекарство: Линаклотид
Линаклотид 290 мкг капсул, перорально, один раз в день
Плацебо Компаратор: управляемая рука
Лекарство: Плацебо
соответствующие капсулы плацебо, перорально, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-недельная боль в животе/дискомфорт в животе Еженедельный ответчик
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12 в течение периода лечения

12-недельный пациент, реагирующий на боль в животе/дискомфорт в животе, — это пациент, который соответствует критериям Еженедельного респондера в отношении боли в животе/дискомфорта в животе (т. , при этом ни один из показателей не ухудшился по сравнению с исходным уровнем на этой неделе) в течение как минимум 6 из 12 недель периода лечения.

Боль в животе в ее наибольшей степени (за последние 24 часа) ежедневно оценивалась пациентами по 11-балльной числовой шкале (NRS), где 0 означает отсутствие боли в животе, а 10 — очень сильную боль в животе.

Дискомфорт в животе (за последние 24 часа) ежедневно оценивали пациенты по 11-балльной шкале NRS, где 0 означает отсутствие дискомфорта в животе, а 10 — очень сильный дискомфорт в животе.
Исходный уровень и недели 1-12 в течение периода лечения
12-недельный синдром раздраженного кишечника (СРК) Степень облегчения респондера
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-12 в течение периода лечения

12-недельный респондент со степенью облегчения СРК — это пациент, который соответствует критериям Еженедельного респондера со степенью облегчения СРК (т. е. ответ на вопрос о степени облегчения симптомов СРК на этой неделе был «значительное облегчение» или «полное облегчение») для не менее 6 из 12 недель периода лечения.

Степень облегчения симптомов СРК (за последние 7 дней) еженедельно оценивалась пациентами по 7-балльной сбалансированной порядковой шкале, где 1 = полное облегчение, 4 = без изменений и 7 = настолько плохо, насколько я могу себе представить.
Исходный уровень и недели 1-12 в течение периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты полных спонтанных дефекаций за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения

Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-недельной частоты МДКМ (т. е. средней еженедельной частоты МДКМ за 12 недель периода лечения).

Самопроизвольное опорожнение кишечника (СОД) определяется как опорожнение кишечника без применения слабительного в течение предшествующих 24 часов. CSBM определяется как SBM, связанный с ощущением полной эвакуации.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Изменение частоты спонтанных дефекаций за 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения

Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-недельной частоты SBM (т. е. средней еженедельной частоты SBM за 12 недель периода лечения).

SBM определяется как дефекация без использования слабительного в течение предшествующих 24 часов.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения

Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула через 12 недель (т. е. среднее значение балла по Бристольской шкале формы стула [BSFS] с учетом SBM, возникающих в течение 12-недельного периода лечения).

Консистенция каждого стула ежедневно оценивалась пациентами с использованием 7-балльной шкалы BSFS (от 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи [трудно выйти] до 7 = водянистый, без твердых кусочков [полностью жидкий]).
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести нагрузки за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения

Изменение тяжести напряжения за 12 недель по сравнению с исходным уровнем (т. е. среднее значение неотсутствующих показателей напряжения из SBM, произошедших в течение 12-недельного периода лечения).

Тяжесть напряжения оценивалась пациентами ежедневно по 5-балльной порядковой шкале (от 1 = совсем нет до 5 = крайняя степень).
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-недельном вздутии живота
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения

Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-недельного вздутия живота (т. е. среднее значение неотсутствующих ежедневных показателей вздутия живота, зарегистрированных в течение 12-недельного периода лечения).

Вздутие живота (за последние 24 часа) ежедневно оценивали пациенты по 11-балльной шкале NRS, где 0 означает отсутствие вздутия живота, а 10 — очень сильное вздутие живота.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в животе за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения

Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-недельной боли в животе (т. е. среднее значение неотсутствующих ежедневных баллов боли в животе, зарегистрированных в течение 12-недельного периода лечения).

Боль в животе в ее наибольшей степени (за последние 24 часа) ежедневно оценивалась пациентами по 11-балльной шкале NRS, где 0 означает отсутствие боли в животе, а 10 — очень сильную боль в животе.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-недельном дискомфорте в животе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельный период лечения

Изменение по сравнению с исходным уровнем 12-недельного дискомфорта в животе (т. е. среднее значение неотсутствующих ежедневных баллов дискомфорта в животе, зарегистрированных в течение 12-недельного периода лечения).

Дискомфорт в животе (за последние 24 часа) ежедневно оценивали пациенты по 11-балльной шкале NRS, где 0 означает отсутствие дискомфорта в животе, а 10 — очень сильный дискомфорт в животе.
Исходный уровень и 12-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
  • Главный следователь: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • Главный следователь: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • Главный следователь: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
  • Главный следователь: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • Главный следователь: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
  • Главный следователь: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
  • Главный следователь: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
  • Главный следователь: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • Главный следователь: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Главный следователь: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Chengwei Tang, West China Hospital
  • Главный следователь: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • Главный следователь: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Главный следователь: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
  • Главный следователь: Huahong Wang, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-103-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться