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Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid, das 12 Wochen lang Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) oral verabreicht wird. (D5630C00001)

4. August 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der eine Dosis Linaclotid mit Placebo verglichen wird. Ungefähr 800 Patienten mit der Diagnose IBS-C (modifizierte Rom-III-Kriterien) werden in bis zu 60 Studienzentren in China, Australien und Neuseeland randomisiert.

Die Studie umfasst bis zu 21 Tage Screening, 14 bis 21 Tage Vorbehandlung, 12 Wochen Doppelblindbehandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung. Am Ende des Vorbehandlungszeitraums werden Patienten, die die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen, randomisiert einer von zwei doppelblinden Behandlungsgruppen zugeteilt: 290 ug Linaclotid oder Placebo (1:1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1722

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Research Site
      • Brisbane, Australien
        • Research Site
      • Five Dock, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Australien
        • Research Site
      • Maroubra, Australien
        • Research Site
      • Melbourne, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Australien
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Harerbin, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi An, China
        • Research Site
      • Xiamen, China
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Research Site
      • Dunedin, Neuseeland
        • Research Site
      • Tauranga, Neuseeland
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
  2. Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen und der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  3. Der Patient erfüllt die in den Richtlinien der American Gastroenterological Association definierten Koloskopieanforderungen und weist keine klinisch signifikanten Labor- oder körperlichen Untersuchungsbefunde auf.
  4. Der Patient erfüllt die im Protokoll definierten Kriterien für ein Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C), einschließlich der Kriterien für Stuhlfrequenz, Anstrengung, Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden
  5. Der Patient erfüllt die im Protokoll definierten Compliance-Anforderungen für die Vervollständigung des E-Tagebuchs und stimmt zu, keine neuen, größeren Änderungen im Lebensstil vorzunehmen, die sich auf die IBS-C-Symptome auswirken könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich aufgetretener breiiger oder wässriger Stuhlgang
  2. Verschiedene Erkrankungen, Krankengeschichten oder familiäre Krankengeschichten, die den Patienten nicht zu einem geeigneten Kandidaten für die Studie machen würden
  3. Der Patient weist derzeit sowohl ungeklärte als auch klinisch signifikante Alarmsymptome oder systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis auf.
  4. Operation am Magen-Darm-Trakt
  5. Verwendung verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid 290 ug Kapseln, oral, einmal täglich
Placebo-Komparator: kontrollierter Arm
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapseln, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchiger wöchentlicher Responder für Bauchschmerzen/Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12 während des Behandlungszeitraums

Ein 12-wöchiger Responder für Bauchschmerzen/Bauchbeschwerden ist ein Patient, der die Kriterien für einen wöchentlichen Responder für Bauchschmerzen/Bauchbeschwerden erfüllt (d. h. eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert entweder im mittleren Bauchschmerz-Score oder im mittleren Bauchbeschwerden-Score für diese Woche). , wobei sich in dieser Woche keiner der Scores gegenüber dem Ausgangswert verschlechterte) für mindestens 6 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums.

Die schlimmsten Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) wurden täglich von den Patienten auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, wobei 0 keine Bauchschmerzen und 10 sehr starke Bauchschmerzen bedeutet.

Bauchbeschwerden (in den letzten 24 Stunden) wurden täglich von Patienten anhand eines 11-Punkte-NRS beurteilt, wobei 0 keine Bauchbeschwerden und 10 sehr starke Bauchbeschwerden bedeutet.
Ausgangswert und Wochen 1–12 während des Behandlungszeitraums
12-wöchiger Responder zur Linderung des Reizdarmsyndroms (IBS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1–12 während des Behandlungszeitraums

Ein 12-wöchiger RDS-Grad der Linderungs-Responder ist ein Patient, der die Kriterien für den wöchentlichen RDS-Grad der Linderungs-Responder erfüllt (d. h. die Antwort auf die Frage zum Grad der Linderung der IBS-Symptome für diese Woche war „erheblich gelindert“ oder „vollständig gelindert“) mindestens 6 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums.

Der Grad der Linderung der Reizdarmsyndrom-Symptome (in den letzten 7 Tagen) wurde von den Patienten wöchentlich auf einer 7-stufigen, ausgewogenen Ordinalskala beurteilt, wobei 1 = völlige Linderung, 4 = unverändert und 7 = so schlimm, wie ich es mir vorstellen kann.
Ausgangswert und Wochen 1–12 während des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des vollständigen spontanen Stuhlgangs nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Veränderung der 12-wöchigen CSBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (d. h. die durchschnittliche wöchentliche CSBM-Häufigkeit über die 12 Wochen des Behandlungszeitraums).

Ein spontaner Stuhlgang (SBM) ist definiert als Stuhlgang ohne Abführmittelgebrauch in den letzten 24 Stunden. Eine VSBM wird als SBM definiert, die mit dem Gefühl einer vollständigen Evakuierung verbunden ist.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der 12-wöchigen Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Veränderung der 12-wöchigen SBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (d. h. die durchschnittliche wöchentliche SBM-Häufigkeit über die 12 Wochen des Behandlungszeitraums).

SBM ist definiert als Stuhlgang ohne Abführmittelgebrauch in den letzten 24 Stunden.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der Stuhlkonsistenz nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Veränderung der 12-wöchigen Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert (d. h. der Durchschnitt des nicht fehlenden Bristol Stool Form Scale [BSFS]-Scores aus den SBMs, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auftreten).

Die Konsistenz jedes Stuhlgangs wurde von den Patienten täglich anhand des 7-Punkte-BSFS beurteilt (1 = harte Klumpen wie Nüsse trennen [schwer zu passieren] bis 7 = wässrig, keine festen Stücke [völlig flüssig]).
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung des Schweregrads der Belastung nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Veränderung der 12-wöchigen Schwere der Belastung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. der Durchschnitt der nicht fehlenden Belastungswerte der SBMs, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auftreten).

Der Schweregrad der Belastung wurde von den Patienten täglich auf einer 5-stufigen Ordinalskala beurteilt (1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem stark).
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blähungen im Bauchraum nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Veränderung der 12-wöchigen Blähungen im Bauchraum gegenüber dem Ausgangswert (d. h. der Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Werte für Blähungen im Bauchraum, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet wurden).

Das Aufblähen des Bauches (in den letzten 24 Stunden) wurde täglich von Patienten anhand eines 11-Punkte-NRS beurteilt, wobei 0 für kein Aufblähen im Bauch und 10 für sehr starkes Aufblähen im Bauch steht.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchigen Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Veränderung der 12-wöchigen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (d. h. der Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Bauchschmerzwerte, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet wurden).

Die schlimmsten Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) wurden täglich von Patienten anhand eines 11-Punkte-NRS beurteilt, wobei 0 keine Bauchschmerzen und 10 sehr starke Bauchschmerzen bedeutet.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchigen Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Veränderung der 12-wöchigen Bauchbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert (d. h. der Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Bauchbeschwerdenwerte, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet wurden).

Bauchbeschwerden (in den letzten 24 Stunden) wurden täglich von Patienten anhand eines 11-Punkte-NRS beurteilt, wobei 0 keine Bauchbeschwerden und 10 sehr starke Bauchbeschwerden bedeutet.
Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • Hauptermittler: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • Hauptermittler: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
  • Hauptermittler: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • Hauptermittler: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
  • Hauptermittler: Yanqing Li, Qilu Hospital Of Shandong University
  • Hauptermittler: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
  • Hauptermittler: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • Hauptermittler: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Hauptermittler: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Chengwei Tang, West China Hospital
  • Hauptermittler: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • Hauptermittler: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
  • Hauptermittler: Huahong Wang, Peking University first hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-103-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

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