변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자에게 12주 동안 경구 투여된 리나클로타이드의 3상, 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 시험 (D5630C00001)
이 임상 시험은 리나클로타이드 1회 용량을 위약과 비교하는 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다. IBS-C(수정 로마 III 기준) 진단을 받은 약 800명의 환자가 중국, 호주 및 뉴질랜드의 최대 60개 시험 센터에서 무작위 배정됩니다.
이번 임상시험은 최대 21일간의 스크리닝, 14~21일간의 전치료, 12주간의 이중맹검 치료, 2주간의 추적조사로 구성된다. 치료 전 기간이 끝나면 이 시험의 등록 기준을 충족하는 환자는 290ug 리나클로타이드 또는 위약(1:1)의 두 이중 맹검 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드
- Research Site
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Dunedin, 뉴질랜드
- Research Site
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Tauranga, 뉴질랜드
- Research Site
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Wellington, 뉴질랜드
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
- Research Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국
- Research Site
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Phoenix, Arkansas, 미국
- Research Site
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California
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Artesia, California, 미국
- Research Site
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Chula Vista, California, 미국
- Research Site
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Encino, California, 미국
- Research Site
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North Hollywood, California, 미국
- Research Site
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Orange, California, 미국
- Research Site
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Riverside, California, 미국
- Research Site
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San Diego, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
- Research Site
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Brandon, Florida, 미국
- Research Site
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Brooksville, Florida, 미국
- Research Site
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Doral, Florida, 미국
- Research Site
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Gainesville, Florida, 미국
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국
- Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
- Research Site
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국
- Research Site
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
- Research Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국
- Research Site
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Monroe, Louisiana, 미국
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국
- Research Site
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Wyoming, Michigan, 미국
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국
- Research Site
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New York, New York, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, 미국
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국
- Research Site
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Franklin, Ohio, 미국
- Research Site
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Mentor, Ohio, 미국
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, 미국
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Research Site
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Smyrna, Tennessee, 미국
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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Webster, Texas, 미국
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국
- Research Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- Research Site
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Beijing, 중국
- Research Site
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Changsha, 중국
- Research Site
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Chengdu, 중국
- Research Site
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Chongqing, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Hangzhou, 중국
- Research Site
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Harerbin, 중국
- Research Site
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Hefei, 중국
- Research Site
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Jinan, 중국
- Research Site
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Nanchang, 중국
- Research Site
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Qingdao, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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Shenyang, 중국
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국
- Research Site
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Wuhan, 중국
- Research Site
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Xi An, 중국
- Research Site
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Xiamen, 중국
- Research Site
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Ontario
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Vaughan, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Adelaide, 호주
- Research Site
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Brisbane, 호주
- Research Site
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Five Dock, 호주
- Research Site
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Malvern, 호주
- Research Site
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Maroubra, 호주
- Research Site
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Melbourne, 호주
- Research Site
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Parkville, 호주
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 American Gastroenterological Association 지침에 의해 정의된 대장내시경 요건을 충족하고 임상적으로 중요한 실험실 또는 신체 검사 소견이 없습니다.
- 환자는 변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C)에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족합니다. 여기에는 대변 빈도, 힘주기, 대변 경도, 복통 및 복부 불편 기준이 포함됩니다.
- 환자는 프로토콜 정의 eDiary 작성 준수를 충족하고 IBS-C 증상에 영향을 미칠 수 있는 새로운 주요 생활 방식 변경을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 묽은 변 또는 묽은 변의 최근 병력
- 환자가 연구에 적합하지 않은 다양한 건강 상태, 병력 또는 가족 병력
- 환자는 현재 설명할 수 없고 임상적으로 유의미한 경보 증상 또는 감염 또는 대장염의 전신 징후를 모두 가지고 있습니다.
- 위장관 수술
- 금지 약물의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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Linaclotide 290 ug 캡슐, 경구, 1일 1회
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위약 비교기: 제어 팔
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매칭 위약 캡슐, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 복통/복부 불쾌감 주간 응답자
기간: 기준선 및 치료 기간 동안 1-12주
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12주 복통/복부 불쾌감 반응자는 복통/복부 불쾌감 주간 반응자 기준을 충족하는 환자입니다(즉, 해당 주의 평균 복통 점수 또는 평균 복부 불편 점수가 기준선보다 ≥30% 개선됨). , 치료 기간의 12주 중 최소 6주 동안 점수가 기준선에서 악화되지 않음). 최악의 복통(지난 24시간 내)은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 환자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다. 복부 불편(지난 24시간 동안)은 11점 NRS에서 환자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0은 복부 불편이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복부 불편을 나타냅니다. |
기준선 및 치료 기간 동안 1-12주
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12주 과민성 대장 증후군(IBS) 경감 정도 반응자
기간: 기준선 및 치료 기간 동안 1-12주
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12주 IBS 완화 정도 반응자는 IBS 완화 정도 주간 반응자 기준(즉, 해당 주에 대한 IBS 증상 완화 정도 질문에 대한 응답이 "상당히 완화됨" 또는 "완전히 완화됨"임)을 충족하는 환자입니다. 치료 기간의 12주 중 최소 6주. IBS 증상의 경감 정도(지난 7일 동안)는 7점 균형 서수 척도(1 = 완전히 완화됨, 4 = 변하지 않음, 7 = 내가 상상할 수 있는 만큼 나쁨)로 매주 환자에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 치료 기간 동안 1-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 완전 자발 배변 빈도 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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12주 CSBM 빈도의 기준선으로부터의 변화(즉, 치료 기간의 12주 동안 평균 주간 CSBM 빈도). 자발적 배변(SBM)은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의됩니다. CSBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다. |
기준선 및 12주 치료 기간
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12주 자발 배변 빈도 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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12주 SBM 빈도의 기준선으로부터의 변화(즉, 치료 기간의 12주 동안 평균 주간 SBM 빈도). SBM은 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의됩니다. |
기준선 및 12주 치료 기간
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12주 대변 일관성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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12주 대변 점조도의 기준선으로부터의 변화(즉, 12주 치료 기간 동안 발생하는 SBM의 누락되지 않은 Bristol Stool Form Scale[BSFS] 점수의 평균). 각 배변의 일관성은 7점 BSFS를 사용하여 환자가 매일 평가했습니다(1=견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리[통과하기 어려움] ~ 7=물기가 있고 단단한 조각이 없음[완전히 액체임]). |
기준선 및 12주 치료 기간
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12주 긴장의 심각도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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12주 긴장 중증도의 기준선으로부터의 변화(즉, 12주 치료 기간 동안 발생하는 SBM의 누락되지 않은 긴장 점수의 평균). 긴장의 심각도는 5점 서수 척도로 환자에 의해 매일 평가되었습니다(1=전혀 아님 ~ 5=극단적 양). |
기준선 및 12주 치료 기간
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12주 복부 팽만감의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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12주 복부 팽만감의 기준선으로부터의 변화(즉, 12주 치료 기간 동안 보고된 누락되지 않은 일일 복부 팽만감 점수의 평균). 복부 팽만감(지난 24시간 동안)은 11점 NRS에서 환자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0은 복부 팽만이 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 복부 팽만을 나타냅니다. |
기준선 및 12주 치료 기간
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12주 복통의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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12주 복통의 기준선으로부터의 변화(즉, 12주 치료 기간 동안 보고된 누락되지 않은 일일 복통 점수의 평균). 최악의 복통(지난 24시간 내)은 11점 NRS에서 환자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다. |
기준선 및 12주 치료 기간
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12주 복부 불편감의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
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12주 복부 불편감의 기준선으로부터의 변화(즉, 12주 치료 기간 동안 보고된 누락되지 않은 일일 복부 불편감 점수의 평균). 복부 불편(지난 24시간 동안)은 11점 NRS에서 환자에 의해 매일 평가되었으며, 여기서 0은 복부 불편이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복부 불편을 나타냅니다. |
기준선 및 12주 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
- 수석 연구원: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- 수석 연구원: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- 수석 연구원: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- 수석 연구원: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- 수석 연구원: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- 수석 연구원: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
- 수석 연구원: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- 수석 연구원: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 수석 연구원: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- 수석 연구원: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- 수석 연구원: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Chengwei Tang, West China Hospital
- 수석 연구원: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- 수석 연구원: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
- 수석 연구원: Huahong Wang, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-103-307
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로