Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-effektivitets- og sikkerhedsforsøg med linaclotide administreret oralt i 12 uger til patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) (D5630C00001)

4. august 2016 opdateret af: AstraZeneca

Dette kliniske forsøg er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg, der sammenligner en dosis linaclotide med placebo. Cirka 800 patienter med diagnosen IBS-C (modificerede Rom III-kriterier) vil blive randomiseret på op til 60 forsøgscentre i Kina, Australien og New Zealand.

Forsøget vil bestå af op til 21 dages screening, 14 til 21 dages forbehandling, 12 ugers dobbeltblind behandling og 2 ugers opfølgning. Ved afslutningen af ​​forbehandlingsperioden vil patienter, der opfylder adgangskriterierne for dette forsøg, blive randomiseret til en af ​​to dobbeltblindede behandlingsgrupper: 290 ug linaclotide eller placebo (1:1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Research Site
      • Brisbane, Australien
        • Research Site
      • Five Dock, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Australien
        • Research Site
      • Maroubra, Australien
        • Research Site
      • Melbourne, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Australien
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Harerbin, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi An, Kina
        • Research Site
      • Xiamen, Kina
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet en Informed Consent Form (ICF).
  2. Patienten må ikke være gravid eller ammende og acceptere at bruge prævention
  3. Patienten opfylder koloskopikravene defineret af American Gastroenterological Associations retningslinjer og ingen klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater;
  4. Patienten opfylder protokol-definerede kriterier for irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C), herunder kriterier for afføringsfrekvens, belastning, afføringskonsistens, mavesmerter og ubehag i maven
  5. Patient opfylder protokol-definerede e-dagbogsoverholdelse og accepterer at afstå fra at foretage nye, større livsstilsændringer, der kan påvirke IBS-C-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie med grødet eller vandig afføring
  2. Forskellige medicinske tilstande, sygehistorier eller familiehistorier, der ikke ville gøre patienten til en god kandidat til undersøgelsen
  3. Patienten har i øjeblikket både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer eller systemiske tegn på infektion eller colitis.
  4. Kirurgi i mave-tarmkanalen
  5. Brug af forbudte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Medicin: Linaclotide
Linaclotide 290 ug kapsler, orale, én gang dagligt
Placebo komparator: kontrolleret arm
Medicin: Placebo
matchende placebokapsler, orale, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-ugers mavesmerter/abdominalt ubehag Ugentlig Responder
Tidsramme: Baseline og uge 1-12 i behandlingsperioden

En 12-ugers abdominal smerte/abdominalt ubehag-responder er en patient, der opfylder kriteriet Abdominal Pain/abdominal Discomfort Weekly Responder (dvs. en forbedring på ≥30 % fra baseline i enten den gennemsnitlige mavesmerterscore eller den gennemsnitlige abdominale ubehagsscore for den pågældende uge , med ingen af ​​scoren forværret fra baseline for den uge) i mindst 6 ud af de 12 uger af behandlingsperioden.

Mavesmerter, når de var værst (i de sidste 24 timer) blev vurderet dagligt af patienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.

Abdominalt ubehag (i de sidste 24 timer) blev vurderet dagligt af patienter på en 11-punkts NRS, hvor 0 repræsenterer intet abdominalt ubehag og 10 repræsenterer meget alvorligt abdominalt ubehag.
Baseline og uge 1-12 i behandlingsperioden
12-ugers Irritable Bowel Syndrome (IBS) Relief-grad
Tidsramme: Baseline og uge 1-12 i behandlingsperioden

En 12-ugers IBS Degree of Relief Responder er en patient, der opfylder IBS Degree of Relief Weekly Responder-kriterierne (dvs. svar på spørgsmålet om graden af ​​lindring af IBS-symptomer for den pågældende uge var "betydeligt lettet" eller "Fuldstændig lettet") for mindst 6 ud af de 12 uger i behandlingsperioden.

Graden af ​​lindring af IBS-symptomer (i de sidste 7 dage) blev vurderet ugentligt af patienter på en 7-punkts balanceret ordinalskala, hvor 1 = Fuldstændig lettet, 4 = Uændret og 7 = Så slemt, som jeg kan forestille mig.
Baseline og uge 1-12 i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12-ugers fuldstændig spontan tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode

Ændringen fra baseline i 12-ugers CSBM-frekvens (dvs. gennemsnitlig ugentlig CSBM-frekvens over de 12 uger af behandlingsperioden).

En spontan afføring (SBM) er defineret som en afføring uden brug af afføringsmiddel i de foregående 24 timer. En CSBM er defineret som en SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering.
Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 12-ugers spontan tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode

Ændringen fra baseline i 12-ugers SBM-frekvens (dvs. gennemsnitlig ugentlig SBM-frekvens over de 12 uger af behandlingsperioden).

SBM er defineret som en afføring uden brug af afføringsmiddel i de foregående 24 timer.
Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 12-ugers afføringskonsistens
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode

Ændringen fra baseline i 12-ugers afføringskonsistens (dvs. gennemsnittet af den ikke-manglende Bristol Stool Form Scale [BSFS]-score fra de SBM'er, der forekommer i den 12-ugers behandlingsperiode).

Konsistensen af ​​hver afføring blev vurderet dagligt af patienter, der brugte 7-punkts BSFS (1=Separate hårde klumper som nødder [svære at passere] til 7=vandige, ingen faste stykker [helt flydende]).
Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 12 ugers sværhedsgrad af belastning
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode

Ændringen fra baseline i 12-ugers sværhedsgrad af belastningen (dvs. gennemsnittet af de ikke-manglende belastningsscores fra SBM'erne, der forekommer i den 12-ugers behandlingsperiode).

Sværhedsgraden af ​​belastningen blev vurderet dagligt af patienter på en 5-punkts ordinær skala (1=Slet ikke til 5=En ekstrem mængde).
Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 12-ugers abdominal oppustethed
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode

Ændringen fra baseline i 12-ugers abdominal oppustethed (dvs. gennemsnittet af de ikke-manglende daglige abdominale oppustethedsscore rapporteret i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode).

Abdominal oppustethed (i de sidste 24 timer) blev vurderet dagligt af patienter på en 11-punkts NRS, hvor 0 repræsenterer ingen abdominal oppustethed og 10 repræsenterer meget alvorlig abdominal oppustethed.
Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 12-ugers mavesmerter
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode

Ændringen fra baseline i 12-ugers mavesmerter (dvs. gennemsnittet af de ikke-manglende daglige mavesmerterscores rapporteret i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode).

Mavesmerter, når de var værst (i de sidste 24 timer) blev vurderet dagligt af patienter på en 11-punkts NRS, hvor 0 repræsenterer ingen mavesmerter og 10 repræsenterer meget alvorlige mavesmerter.
Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 12 ugers abdominalt ubehag
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode

Ændringen fra baseline i 12-ugers abdominalt ubehag (dvs. gennemsnittet af de ikke-manglende daglige abdominale ubehagsscore rapporteret i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode).

Abdominalt ubehag (i de sidste 24 timer) blev vurderet dagligt af patienter på en 11-punkts NRS, hvor 0 repræsenterer intet abdominalt ubehag og 10 repræsenterer meget alvorligt abdominalt ubehag.
Baseline og 12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • Ledende efterforsker: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • Ledende efterforsker: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • Ledende efterforsker: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
  • Ledende efterforsker: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
  • Ledende efterforsker: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
  • Ledende efterforsker: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • Ledende efterforsker: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Ledende efterforsker: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Chengwei Tang, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • Ledende efterforsker: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Huahong Wang, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-103-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner