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对伴有便秘的肠易激综合征 (IBS-C) 患者口服利那洛肽 12 周的 3 期、国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组疗效和安全性试验 (D5630C00001)

2016年8月4日 更新者：AstraZeneca

该临床试验是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，比较单剂利那洛肽与安慰剂。 大约 800 名诊断为 IBS-C（修订的罗马 III 标准）的患者将被随机分配到中国、澳大利亚和新西兰的多达 60 个试验中心。

该试验将包括长达 21 天的筛选、14 至 21 天的预处理、12 周的双盲治疗和 2 周的随访。 在预处理期结束时，符合本试验入选标准的患者将被随机分配到两个双盲治疗组之一：290 微克利那洛肽或安慰剂 (1:1)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1722

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
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    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
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      • Knoxville、Tennessee、美国
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      • Smyrna、Tennessee、美国
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    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Research Site
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        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者已签署知情同意书 (ICF)。
  2. 患者不得怀孕或哺乳并同意使用节育措施
  3. 患者符合美国胃肠病学协会指南规定的结肠镜检查要求，并且没有具有临床意义的实验室或体格检查结果；
  4. 患者符合协议定义的便秘性肠易激综合征 (IBS-C) 标准，包括大便频率、用力、大便稠度、腹痛和腹部不适标准
  5. 患者符合协议定义的电子日记完成依从性，并同意避免进行任何可能影响 IBS-C 症状的新的、重大的生活方式改变

排除标准：

  1. 糊状或水样大便的近期病史
  2. 不能使患者成为研究的良好候选人的各种医疗条件、病史或家族病史
  3. 患者目前有无法解释的和临床上显着的警报症状或感染或结肠炎的全身体征。
  4. 胃肠道手术
  5. 使用违禁药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
药品：利那洛肽
利那洛肽 290 微克胶囊，口服，每日一次
安慰剂比较：控制臂
药品：安慰剂
匹配安慰剂胶囊，口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周腹痛/腹部不适每周反应
大体时间：治疗期间的基线和第 1-12 周

12 周腹痛/腹部不适反应者是符合腹痛/腹部不适每周反应者标准的患者（即该周的平均腹痛评分或平均腹部不适评分较基线改善 ≥ 30% ，在治疗期的 12 周中，至少有 6 周的得分都没有从基线恶化）。

患者每天根据 11 点数字评定量表 (NRS) 评估最严重的腹痛（过去 24 小时内），其中 0 代表没有腹痛，10 代表非常严重的腹痛。

患者每天根据 11 点 NRS 评估腹部不适（过去 24 小时内），其中 0 代表没有腹部不适，10 代表非常严重的腹部不适。
治疗期间的基线和第 1-12 周
12 周肠易激综合症 (IBS) 缓解程度
大体时间：治疗期间的基线和第 1-12 周

12 周 IBS 缓解程度响应者是满足 IBS 缓解程度每​​周响应者标准（即，对该周 IBS 症状缓解程度问题的响应是“显着缓解”或“完全缓解”）的患者在治疗期的 12 周中至少有 6 周。

IBS 症状的缓解程度（在过去 7 天内）每周由患者根据 7 分平衡顺序量表进行评估，其中 1 = 完全缓解，4 = 无变化，7 = 和我想象的一样糟糕。
治疗期间的基线和第 1-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周完全自主排便频率相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

12 周 CSBM 频率相对于基线的变化（即，在治疗期的 12 周内平均每周 CSBM 频率）。

自发排便 (SBM) 定义为在过去 24 小时内没有使用泻药的排便。 CSBM 被定义为与完全疏散感相关的 SBM。
基线和 12 周治疗期
12 周自发排便频率相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

12 周 SBM 频率相对于基线的变化（即，在治疗期的 12 周内平均每周 SBM 频率）。

SBM 被定义为在前 24 小时内没有使用泻药的排便。
基线和 12 周治疗期
12 周大便稠度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

12 周大便稠度相对于基线的变化（即，在 12 周治疗期间发生的 SBM 的非缺失布里斯托尔大便量表 [BSFS] 评分的平均值）。

患者每天使用 7 点 BSFS 评估每次排便的一致性（1 = 单独的硬块，如坚果 [难以通过] 到 7 = 水状，无固体块 [完全液体]）。
基线和 12 周治疗期
12 周紧张强度的基线变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

12 周紧张严重程度相对于基线的变化（即，在 12 周治疗期间发生的 SBM 的非缺失紧张评分的平均值）。

用力的严重程度每天由患者按照 5 点顺序量表（1 = 完全没有到 5 = 极度）进行评估。
基线和 12 周治疗期
12 周腹胀相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

12 周腹胀相对于基线的变化（即，在 12 周治疗期间报告的非缺失每日腹胀评分的平均值）。

腹胀（在过去 24 小时内）由患者每天根据 11 点 NRS 进行评估，其中 0 代表没有腹胀，10 代表非常严重的腹胀。
基线和 12 周治疗期
12 周腹痛与基线相比的变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

12 周腹痛相对于基线的变化（即在 12 周治疗期间报告的非缺失每日腹痛评分的平均值）。

患者每天根据 11 点 NRS 评估最严重的腹痛（过去 24 小时内），其中 0 代表没有腹痛，10 代表非常严重的腹痛。
基线和 12 周治疗期
12 周腹部不适的基线变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

12 周腹部不适相对于基线的变化（即，在 12 周治疗期间报告的非缺失每日腹部不适评分的平均值）。

患者每天根据 11 点 NRS 评估腹部不适（过去 24 小时内），其中 0 代表没有腹部不适，10 代表非常严重的腹部不适。
基线和 12 周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Shutian Zhang、Beijing Friendship Hospital
  • 首席研究员：Yunsheng Yang、Chinese PLA General Hospital
  • 首席研究员：Zhaoshen Li、Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • 首席研究员：Weifen Xie、Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • 首席研究员：Yaozong Yuan、Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
  • 首席研究员：Youqing Xu、Beijing Tiantan Hospital
  • 首席研究员：Dongfeng Chen、The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • 首席研究员：Minhu Chen、The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
  • 首席研究员：Yanqing Li、Qilu Hospital of Shandong University
  • 首席研究员：Xiaozhong Guo、General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
  • 首席研究员：Youlin Yang、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 首席研究员：Rongquan Wang、The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • 首席研究员：Xiaohua Hou、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • 首席研究员：Liangping Li、Sichuang Provincial People's Hospital
  • 首席研究员：Chengwei Tang、West China Hospital
  • 首席研究员：Jianlin Ren、Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • 首席研究员：Xizhong Shen、Shanghai Zhongshan Hospital
  • 首席研究员：Yulan Liu、Peking University People's Hospital
  • 首席研究员：Dongmei Qian、Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
  • 首席研究员：Huahong Wang、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月17日

首次发布 (估计)

2013年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月4日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-103-307

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