Vaihe 3, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus linaklotidin tehosta ja turvallisuudesta, jota annettiin suun kautta 12 viikon ajan potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) (D5630C00001)
Tämä kliininen tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan yhtä linaklotidiannosta lumelääkkeeseen. Noin 800 potilasta, joilla on IBS-C-diagnoosi (muokatut Rooma III -kriteerit), satunnaistetaan jopa 60 tutkimuskeskukseen Kiinassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Tutkimus käsittää enintään 21 päivää seulonnan, 14-21 päivää esikäsittelyä, 12 viikkoa kaksoissokkohoitoa ja 2 viikkoa seurantaa. Esihoitojakson lopussa potilaat, jotka täyttävät tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan johonkin kahdesta kaksoissokkohoitoryhmästä: 290 ug linaklotidia tai lumelääkettä (1:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Research Site
-
Brisbane, Australia
- Research Site
-
Five Dock, Australia
- Research Site
-
Malvern, Australia
- Research Site
-
Maroubra, Australia
- Research Site
-
Melbourne, Australia
- Research Site
-
Parkville, Australia
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Changsha, Kiina
- Research Site
-
Chengdu, Kiina
- Research Site
-
Chongqing, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina
- Research Site
-
Harerbin, Kiina
- Research Site
-
Hefei, Kiina
- Research Site
-
Jinan, Kiina
- Research Site
-
Nanchang, Kiina
- Research Site
-
Qingdao, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
Shenyang, Kiina
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina
- Research Site
-
Wuhan, Kiina
- Research Site
-
Xi An, Kiina
- Research Site
-
Xiamen, Kiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Phoenix, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää ja suostua käyttämään ehkäisyä
- Potilas täyttää American Gastroenterological Associationin ohjeiden määrittelemät kolonoskopiavaatimukset, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä;
- Potilas täyttää protokollassa määritellyt kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle ja ummetukselle (IBS-C), mukaan lukien ulosteiden tiheys, rasitus, ulosteen konsistenssi, vatsakipu ja vatsakipukriteerit
- Potilas täyttää protokollan määrittämät eDiary-täyttövaatimukset ja sitoutuu olemaan tekemättä uusia, suuria elämäntapamuutoksia, jotka voivat vaikuttaa IBS-C-oireisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset tahmeat tai vetiset ulosteet
- Erilaiset sairaudet, sairaushistoriat tai perheen sairaushistoriat, jotka eivät tekisi potilaasta hyvää ehdokasta tutkimukseen
- Potilaalla on tällä hetkellä sekä selittämättömiä että kliinisesti merkittäviä hälytysoireita tai systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
|
Linaclotide 290 ug kapselit, suun kautta, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: ohjattu käsivarsi
|
vastaavat Placebo-kapselit, suun kautta, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon vatsakipu/vatsakipu viikoittainen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12 hoitojakson aikana
|
12 viikon vatsakipu-/vatsakipuvastaaja on potilas, joka täyttää vatsakipujen/vatsakipujen viikoittaisen vasteen kriteerit (eli ≥30 %:n parannus lähtötasosta joko kyseisen viikon keskimääräisissä vatsakipupisteissä tai keskimääräisissä vatsakipupisteissä , eikä kumpikaan pistemäärä huonontunut kyseisen viikon lähtötasosta) vähintään 6 hoitojakson 12 viikosta. Potilaat arvioivat vatsakipua pahimmillaan (viimeisten 24 tunnin aikana) päivittäin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole, ja 10 edustaa erittäin vakavaa vatsakipua. Potilaat arvioivat vatsavaivoja (viimeisten 24 tunnin aikana) päivittäin 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipuja ole ja 10 tarkoittaa erittäin vakavaa vatsakipua. |
Lähtötilanne ja viikot 1-12 hoitojakson aikana
|
|
12 viikon ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) helpotusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12 hoitojakson aikana
|
12 viikon IBS Degree of Relief Responder on potilas, joka täyttää IBS Degree of Relief Weekly Responder -kriteerit (eli vastaus IBS-oireiden lievitysasteeseen kyseisellä viikolla oli " Huomattavasti helpottunut" tai "Täysin helpottunut"). vähintään 6 hoitojakson 12 viikosta. Potilaat arvioivat viikoittain IBS-oireiden helpotuksen astetta (viimeisten 7 päivän aikana) 7-pisteen tasapainotetulla järjestysasteikolla, jossa 1 = täysin helpottunut, 4 = muuttumaton ja 7 = niin huono kuin voin kuvitella. |
Lähtötilanne ja viikot 1-12 hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon täydellisessä spontaanissa suolen liikkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon CSBM-tiheydessä (eli keskimääräinen viikoittainen CSBM-taajuus hoitojakson 12 viikon aikana). Spontaani suolen liike (SBM) määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivista käyttöä edellisten 24 tunnin aikana. CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen. |
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon spontaanin suolen liikkeiden taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon SBM-tiheydessä (eli keskimääräinen viikoittainen SBM-taajuus hoitojakson 12 viikon aikana). SBM määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivista käyttöä edeltävän 24 tunnin aikana. |
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon ulosteen konsistenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon ulosteen konsistenssissa (eli ei-puuttuvan Bristolin ulosteen muoto-asteikon [BSFS] pistemäärän keskiarvo 12 viikon hoitojakson aikana esiintyneistä SBM:istä). Potilaat arvioivat jokaisen suolen liikkeen johdonmukaisuutta päivittäin käyttämällä 7-pisteen BSFS:ää (1 = erillisiä kovia kokkareita, kuten pähkinöitä [vaikea läpäistä] - 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja [täysin nestemäinen]). |
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon rasituksen vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon rasituksen vakavuuden (eli 12 viikon hoitojakson aikana esiintyneiden SBM:iden ei-puuttuvien rasituspisteiden keskiarvo). Potilaat arvioivat rasituksen vakavuutta päivittäin 5-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = äärimmäinen määrä). |
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon vatsan turvotuksessa (eli 12 viikon hoitojakson aikana raportoitujen päivittäisten vatsan turvotuspisteiden keskiarvo). Potilaat arvioivat vatsan turvotusta (viimeisen 24 tunnin aikana) päivittäin 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsan turvotusta ole ja 10 tarkoittaa erittäin vakavaa vatsan turvotusta. |
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon vatsakivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon vatsakipussa (eli 12 viikon hoitojakson aikana raportoitujen päivittäisten vatsakipupisteiden keskiarvo). Potilaat arvioivat vatsakipua pahimmillaan (viimeisten 24 tunnin aikana) päivittäin 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole, ja 10 edustaa erittäin vakavaa vatsakipua. |
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon vatsakivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon vatsakipuissa (eli 12 viikon hoitojakson aikana raportoitujen päivittäisten vatsavaivojen ei-puuttuvien pisteiden keskiarvo). Potilaat arvioivat vatsavaivoja (viimeisten 24 tunnin aikana) päivittäin 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipuja ole ja 10 tarkoittaa erittäin vakavaa vatsakipua. |
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
- Päätutkija: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Päätutkija: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Päätutkija: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- Päätutkija: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Päätutkija: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- Päätutkija: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Päätutkija: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- Päätutkija: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Päätutkija: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Päätutkija: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Päätutkija: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Chengwei Tang, West China Hospital
- Päätutkija: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Päätutkija: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
- Päätutkija: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
- Päätutkija: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
- Päätutkija: Huahong Wang, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-103-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .