Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie met parallelle groepen van linaclotide oraal toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C) (D5630C00001)

4 augustus 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Deze klinische studie is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin één dosis linaclotide wordt vergeleken met placebo. Ongeveer 800 patiënten met een diagnose van IBS-C (aangepaste Rome III-criteria) zullen worden gerandomiseerd in maximaal 60 onderzoekscentra in China, Australië en Nieuw-Zeeland.

De proef zal bestaan ​​uit maximaal 21 dagen screening, 14 tot 21 dagen voorbehandeling, 12 weken dubbelblinde behandeling en 2 weken follow-up. Aan het einde van de voorbehandelingsperiode zullen patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor dit onderzoek worden gerandomiseerd naar een van de twee dubbelblinde behandelingsgroepen: 290 µg linaclotide of placebo (1:1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1722

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Research Site
      • Brisbane, Australië
        • Research Site
      • Five Dock, Australië
        • Research Site
      • Malvern, Australië
        • Research Site
      • Maroubra, Australië
        • Research Site
      • Melbourne, Australië
        • Research Site
      • Parkville, Australië
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Harerbin, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi An, China
        • Research Site
      • Xiamen, China
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een Informed Consent Form (ICF) ondertekend.
  2. Patiënt Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en akkoord gaan met anticonceptie
  3. Patiënt voldoet aan de vereisten voor colonoscopie zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Gastroenterological Association en geen klinisch significante laboratorium- of lichamelijk onderzoekbevindingen;
  4. Patiënt voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor Irritable Bowel Syndrome with Constipation (IBS-C), inclusief criteria voor ontlastingsfrequentie, overbelasting, ontlastingsconsistentie, buikpijn en abdominaal ongemak
  5. Patiënt voldoet aan protocolgedefinieerd eDagboekvoltooiing Naleving en stemt ermee in af te zien van nieuwe, grote veranderingen in levensstijl die van invloed kunnen zijn op IBS-C-symptomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente geschiedenis van papperige of waterige ontlasting
  2. Diverse medische aandoeningen, medische geschiedenissen of medische familiegeschiedenissen die de patiënt geen goede kandidaat voor het onderzoek zouden maken
  3. Patiënt heeft momenteel zowel onverklaarbare als klinisch significante alarmsymptomen of systemische tekenen van infectie of colitis.
  4. Chirurgie aan het maagdarmkanaal
  5. Gebruik van verboden medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide 290 ug capsules, oraal, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: gecontroleerde arm
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende Placebo-capsules, oraal, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 weken durende wekelijkse responder voor buikpijn/abdominaal ongemak
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12 tijdens de behandelingsperiode

Een 12 weken durende buikpijn/abdominaal ongemak responder is een patiënt die voldoet aan de criteria voor de wekelijkse responder voor buikpijn/abdominaal ongemak (d.w.z. een verbetering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in ofwel de gemiddelde score voor buikpijn ofwel de gemiddelde score voor buikpijn voor die week , waarbij geen van beide scores verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde voor die week) gedurende ten minste 6 van de 12 weken van de behandelperiode.

De ergste buikpijn (in de afgelopen 24 uur) werd dagelijks door patiënten beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen buikpijn en 10 voor zeer hevige buikpijn.

Abdominaal ongemak (in de laatste 24 uur) werd dagelijks door patiënten beoordeeld op een 11-punts NRS, waarbij 0 staat voor geen abdominaal ongemak en 10 voor zeer ernstig abdominaal ongemak.
Basislijn en weken 1-12 tijdens de behandelingsperiode
12 weken Irritable Bowel Syndrome (PDS) mate van verlichtingshulpverlener
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12 tijdens de behandelingsperiode

Een 12 weken durende PDS-hulpverlener is een patiënt die voldoet aan de criteria voor de wekelijkse PDS-hulpverlener (d.w.z. de vraag over de mate van verlichting van IBS-symptomen voor die week was "aanzienlijk verlicht" of "volledig verlicht") voor ten minste 6 van de 12 weken van de behandelperiode.

Mate van verlichting van IBS-symptomen (in de afgelopen 7 dagen) werd wekelijks beoordeeld door patiënten op een 7-punts gebalanceerde ordinale schaal waarbij 1 = volledig verlicht, 4 = onveranderd en 7 = zo erg als ik me kan voorstellen.
Basislijn en weken 1-12 tijdens de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 12 weken durende frequentie van volledige spontane stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken

De verandering ten opzichte van baseline in 12-weekse CSBM-frequentie (d.w.z. gemiddelde wekelijkse CSBM-frequentie gedurende de 12 weken van de behandelingsperiode).

Een spontane stoelgang (SBM) wordt gedefinieerd als een stoelgang zonder gebruik van laxeermiddelen in de voorafgaande 24 uur. Een CSBM wordt gedefinieerd als een SBM die wordt geassocieerd met een gevoel van volledige evacuatie.
Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 12 weken durende frequentie van spontane darmbewegingen
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken

De verandering ten opzichte van baseline in SBM-frequentie van 12 weken (d.w.z. gemiddelde wekelijkse SBM-frequentie gedurende de 12 weken van de behandelperiode).

SBM wordt gedefinieerd als een stoelgang zonder gebruik van laxeermiddelen in de voorgaande 24 uur.
Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline in ontlastingsconsistentie van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de consistentie van de ontlasting na 12 weken (d.w.z. het gemiddelde van de niet-ontbrekende Bristol Stool Form Scale [BSFS]-score van de SBM's tijdens de behandelperiode van 12 weken).

De consistentie van elke stoelgang werd dagelijks beoordeeld door patiënten met behulp van de 7-punts BSFS (1=afzonderlijke harde klonten zoals noten [moeilijk te passeren] tot 7=waterig, geen vaste stukken [geheel vloeibaar]).
Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline in 12 weken ernst van persen
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de overbelasting na 12 weken (d.w.z. het gemiddelde van de niet-ontbrekende overbelastingsscores van de SBM's die tijdens de behandelperiode van 12 weken optraden).

De ernst van de inspanning werd dagelijks door de patiënten beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal (1=helemaal niet tot 5=een extreme hoeveelheid).
Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline in 12 weken durende opgeblazen buik
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12 weken durende opgeblazen gevoel in de buik (d.w.z. het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse scores voor opgeblazen gevoel in de buik, gerapporteerd tijdens de behandelingsperiode van 12 weken).

Een opgeblazen gevoel in de buik (in de afgelopen 24 uur) werd dagelijks door patiënten beoordeeld op een 11-punts NRS waarbij 0 staat voor geen opgeblazen gevoel in de buik en 10 voor een zeer ernstig opgeblazen gevoel in de buik.
Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline in 12 weken durende buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in buikpijn na 12 weken (d.w.z. het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse buikpijnscores gerapporteerd tijdens de behandelperiode van 12 weken).

Buikpijn op zijn ergst (in de afgelopen 24 uur) werd dagelijks beoordeeld door patiënten op een 11-punts NRS waarbij 0 staat voor geen buikpijn en 10 voor zeer hevige buikpijn.
Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline in 12 weken buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in abdominaal ongemak gedurende 12 weken (d.w.z. het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse scores voor abdominaal ongemak gerapporteerd tijdens de behandelingsperiode van 12 weken).

Abdominaal ongemak (in de laatste 24 uur) werd dagelijks door patiënten beoordeeld op een 11-punts NRS, waarbij 0 staat voor geen abdominaal ongemak en 10 voor zeer ernstig abdominaal ongemak.
Basislijn en behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • Hoofdonderzoeker: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
  • Hoofdonderzoeker: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • Hoofdonderzoeker: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
  • Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
  • Hoofdonderzoeker: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  • Hoofdonderzoeker: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chengwei Tang, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • Hoofdonderzoeker: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Huahong Wang, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-103-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren