Un ensayo de fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de linaclotida administrada por vía oral durante 12 semanas a pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) (D5630C00001)
Este ensayo clínico es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que compara una dosis de linaclotida con un placebo. Aproximadamente 800 pacientes con un diagnóstico de IBS-C (criterios de Roma III modificados) serán aleatorizados en hasta 60 centros de ensayo en China, Australia y Nueva Zelanda.
El ensayo constará de hasta 21 días de selección, de 14 a 21 días de pretratamiento, 12 semanas de tratamiento doble ciego y 2 semanas de seguimiento. Al final del período de pretratamiento, los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso para este ensayo serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento doble ciego: 290 ug de linaclotida o placebo (1:1).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
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Brisbane, Australia
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Five Dock, Australia
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Malvern, Australia
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Maroubra, Australia
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Melbourne, Australia
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Parkville, Australia
- Research Site
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Phoenix, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Encino, California, Estados Unidos
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North Hollywood, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Doral, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Webster, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Dunedin, Nueva Zelanda
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Tauranga, Nueva Zelanda
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Wellington, Nueva Zelanda
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Beijing, Porcelana
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Changsha, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Harerbin, Porcelana
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Hefei, Porcelana
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Jinan, Porcelana
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Nanchang, Porcelana
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Qingdao, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shenyang, Porcelana
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Shijiazhuang, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Xi An, Porcelana
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Xiamen, Porcelana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF).
- El paciente no debe estar embarazada o amamantando y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo
- El paciente cumple con los requisitos de colonoscopia definidos por las pautas de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología y no presenta hallazgos de laboratorio o examen físico clínicamente significativos;
- El paciente cumple con los criterios definidos por el protocolo para el Síndrome del Intestino Irritable con Estreñimiento (IBS-C), incluidos los criterios de frecuencia de las heces, esfuerzo, consistencia de las heces, dolor abdominal y malestar abdominal
- El paciente cumple con el cumplimiento de la finalización del eDiary definido por el protocolo y acepta abstenerse de realizar cambios nuevos e importantes en el estilo de vida que puedan afectar los síntomas del SII-E
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de heces blandas o acuosas
- Diversas condiciones médicas, antecedentes médicos o antecedentes médicos familiares que no harían del paciente un buen candidato para el estudio
- El paciente actualmente tiene síntomas de alarma inexplicables y clínicamente significativos o signos sistémicos de infección o colitis.
- Cirugía del tracto gastrointestinal
- Uso de medicamentos prohibidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
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Linaclotida 290 ug Cápsulas, Oral, una vez al día
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Comparador de placebos: brazo controlado
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Cápsulas de placebo correspondientes, oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedor semanal de dolor abdominal/molestias abdominales de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12 durante el período de tratamiento
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Un paciente que responde a dolor abdominal/malestar abdominal a las 12 semanas es un paciente que cumple con los criterios de respondedor semanal de dolor abdominal/malestar abdominal (es decir, una mejora de ≥30 % con respecto al inicio en la puntuación media de dolor abdominal o la puntuación media de malestar abdominal para esa semana). , sin que ninguno de los puntajes haya empeorado desde el inicio para esa semana) durante al menos 6 de las 12 semanas del Período de tratamiento. Los pacientes evaluaron diariamente el dolor abdominal en su peor momento (en las últimas 24 horas) en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 representa ningún dolor abdominal y 10 representa un dolor abdominal muy intenso. El malestar abdominal (en las últimas 24 horas) fue evaluado diariamente por los pacientes en un NRS de 11 puntos, donde 0 representa ningún malestar abdominal y 10 representa un malestar abdominal muy intenso. |
Línea de base y semanas 1-12 durante el período de tratamiento
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Síndrome del Intestino Irritable (SII) de 12 semanas Grado de Alivio Respondedor
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-12 durante el período de tratamiento
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Un Respondedor del Grado de Alivio del SII de 12 semanas es un paciente que cumple con los criterios del Respondedor Semanal del Grado de Alivio del SII (es decir, la respuesta a la pregunta sobre el grado de alivio de los síntomas del SII para esa semana fue "Considerablemente aliviado" o "Completamente aliviado") para al menos 6 de las 12 semanas del Período de Tratamiento. Los pacientes evaluaron semanalmente el grado de alivio de los síntomas del SII (en los últimos 7 días) en una escala ordinal equilibrada de 7 puntos, donde 1 = completamente aliviado, 4 = sin cambios y 7 = tan malo como puedo imaginar. |
Línea de base y semanas 1-12 durante el período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de evacuación intestinal espontánea completa de 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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El cambio desde el inicio en la frecuencia de CSBM de 12 semanas (es decir, la frecuencia semanal promedio de CSBM durante las 12 semanas del Período de tratamiento). Un movimiento intestinal espontáneo (SBM) se define como un movimiento intestinal sin uso de laxantes en las 24 horas anteriores. Una CSBM se define como una SBM asociada con una sensación de evacuación completa. |
Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de defecación espontánea de 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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El cambio desde el inicio en la frecuencia de SBM de 12 semanas (es decir, la frecuencia semanal promedio de SBM durante las 12 semanas del Período de tratamiento). SBM se define como una evacuación intestinal sin uso de laxantes en las 24 horas anteriores. |
Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces de 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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El cambio desde el inicio en la consistencia de las heces de 12 semanas (es decir, el promedio de la puntuación de la escala de forma de heces de Bristol [BSFS] que no falta de las SBM que se produjeron durante el período de tratamiento de 12 semanas). Los pacientes evaluaron diariamente la consistencia de cada evacuación intestinal utilizando el BSFS de 7 puntos (1 = grumos duros separados como nueces [difíciles de pasar] a 7 = acuoso, sin piezas sólidas [totalmente líquido]). |
Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en 12 semanas Severidad del esfuerzo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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El cambio desde el inicio en la severidad del esfuerzo a las 12 semanas (es decir, el promedio de las puntuaciones de esfuerzo que no faltan de los SBM que ocurren durante el Período de tratamiento de 12 semanas). Los pacientes evaluaron diariamente la gravedad del esfuerzo en una escala ordinal de 5 puntos (1 = nada a 5 = una cantidad extrema). |
Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la distensión abdominal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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El cambio desde el inicio en la distensión abdominal de 12 semanas (es decir, el promedio de las puntuaciones de distensión abdominal diarias no faltantes informadas durante el Período de tratamiento de 12 semanas). La distensión abdominal (en las últimas 24 horas) fue evaluada diariamente por los pacientes en un NRS de 11 puntos donde 0 representa ninguna distensión abdominal y 10 representa distensión abdominal muy severa. |
Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor abdominal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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El cambio desde el inicio en el dolor abdominal de 12 semanas (es decir, el promedio de las puntuaciones diarias de dolor abdominal no perdidas informadas durante el Período de tratamiento de 12 semanas). El dolor abdominal en su peor momento (en las últimas 24 horas) fue evaluado diariamente por pacientes en un NRS de 11 puntos donde 0 representa ningún dolor abdominal y 10 representa dolor abdominal muy intenso. |
Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en molestias abdominales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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El cambio desde el inicio en el malestar abdominal de 12 semanas (es decir, el promedio de las puntuaciones diarias de malestar abdominal no perdidas informadas durante el Período de tratamiento de 12 semanas). El malestar abdominal (en las últimas 24 horas) fue evaluado diariamente por los pacientes en un NRS de 11 puntos, donde 0 representa ningún malestar abdominal y 10 representa un malestar abdominal muy intenso. |
Período de tratamiento inicial y de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigador principal: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigador principal: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- Investigador principal: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigador principal: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- Investigador principal: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Investigador principal: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- Investigador principal: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Investigador principal: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigador principal: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Investigador principal: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Chengwei Tang, West china hospital
- Investigador principal: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Investigador principal: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
- Investigador principal: Huahong Wang, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- Linaclotida
Otros números de identificación del estudio
- ICP-103-307
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