Faza 3, międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, w grupach równoległych próba skuteczności i bezpieczeństwa linaklotydu podawanego doustnie przez 12 tygodni pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (D5630C00001)
To badanie kliniczne jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, porównującym jedną dawkę linaklotydu z placebo. Około 800 pacjentów z rozpoznaniem IBS-C (zmodyfikowane kryteria rzymskie III) zostanie zrandomizowanych w maksymalnie 60 ośrodkach badawczych w Chinach, Australii i Nowej Zelandii.
Badanie będzie obejmować do 21 dni badań przesiewowych, od 14 do 21 dni leczenia wstępnego, 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 2 tygodnie obserwacji. Pod koniec okresu wstępnego leczenia pacjenci spełniający kryteria włączenia do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch podwójnie ślepych grup terapeutycznych: 290 ug linaklotydu lub placebo (1:1).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Research Site
-
Brisbane, Australia
- Research Site
-
Five Dock, Australia
- Research Site
-
Malvern, Australia
- Research Site
-
Maroubra, Australia
- Research Site
-
Melbourne, Australia
- Research Site
-
Parkville, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Changsha, Chiny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Harerbin, Chiny
- Research Site
-
Hefei, Chiny
- Research Site
-
Jinan, Chiny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny
- Research Site
-
Qingdao, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny
- Research Site
-
Xi An, Chiny
- Research Site
-
Xiamen, Chiny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Research Site
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Research Site
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- Research Site
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Phoenix, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
- Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią i wyrazić zgody na stosowanie antykoncepcji
- Pacjent spełnia wymagania kolonoskopii określone w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego i nie ma klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych lub przedmiotowych;
- Pacjent spełnia określone w protokole kryteria zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C), w tym częstość wypróżnień, wysiłek, konsystencję stolca, ból brzucha i kryteria dyskomfortu w jamie brzusznej
- Pacjent spełnia określone w protokole Zgodność z wypełnianiem eDzienniczka i zgadza się powstrzymać od wprowadzania jakichkolwiek nowych, poważnych zmian w stylu życia, które mogą wpływać na objawy IBS-C
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia papkowatych lub wodnistych stolców
- Różne stany chorobowe, historie medyczne lub rodzinne historie medyczne, które nie czynią pacjenta dobrym kandydatem do badania
- Pacjent ma obecnie zarówno niewyjaśnione, jak i klinicznie istotne objawy alarmowe lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia jelita grubego.
- Chirurgia przewodu pokarmowego
- Stosowanie zabronionych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
|
Linaclotide 290 ug kapsułki, doustnie, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: kontrolowane ramię
|
pasujące kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-tygodniowa odpowiedź na ból brzucha/dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 w okresie leczenia
|
Pacjent reagujący na ból brzucha/dyskomfort w jamie brzusznej w ciągu 12 tygodni to pacjent, który spełnia kryteria cotygodniowej odpowiedzi dotyczącej bólu brzucha/dyskomfortu w jamie brzusznej (tj. poprawa o ≥30% w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do średniej punktacji bólu brzucha lub średniej punktacji dyskomfortu w jamie brzusznej w tym tygodniu , bez pogorszenia wyniku w stosunku do wartości początkowej dla tego tygodnia) przez co najmniej 6 z 12 tygodni okresu leczenia. Najgorszy ból brzucha (w ciągu ostatnich 24 godzin) był codziennie oceniany przez pacjentów na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza bardzo silny ból brzucha. Dyskomfort w jamie brzusznej (w ciągu ostatnich 24 godzin) był codziennie oceniany przez pacjentów za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu w jamie brzusznej, a 10 oznacza bardzo silny dyskomfort w jamie brzusznej. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 w okresie leczenia
|
|
12-tygodniowy zespół jelita drażliwego (IBS) Stopień odpowiedzi ulgi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 w okresie leczenia
|
12-tygodniowa odpowiedź na pytanie o stopniową ulgę w IBS to pacjent, który spełnia kryteria cotygodniowej odpowiedzi dotyczącej stopnia złagodzenia IBS (tj. odpowiedź na pytanie o stopień złagodzenia objawów IBS w tym tygodniu brzmiała „Znacznie złagodziła” lub „Całkowicie złagodziła”) dla co najmniej 6 z 12 tygodni Okresu leczenia. Stopień złagodzenia objawów IBS (w ciągu ostatnich 7 dni) był oceniany co tydzień przez pacjentów na 7-punktowej zrównoważonej skali porządkowej, gdzie 1 = Całkowite złagodzenie, 4 = Bez zmian i 7 = Tak źle, jak mogę sobie wyobrazić. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 1-12 w okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym wskaźniku częstotliwości całkowitego spontanicznego wypróżnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-tygodniowej częstotliwości CSBM (tj. średniej tygodniowej częstotliwości CSBM w ciągu 12 tygodni okresu leczenia). Spontaniczny ruch jelit (SBM) definiuje się jako wypróżnienie bez użycia środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin. CSBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. |
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowym wskaźniku częstości spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-tygodniowej częstotliwości SBM (tj. średniej tygodniowej częstotliwości SBM w ciągu 12 tygodni okresu leczenia). SBM definiuje się jako wypróżnienie bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin. |
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej konsystencji stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana konsystencji stolca w ciągu 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową (tj. średnia wyniku bez braków w Bristolskiej Skali Stolca [BSFS] z SBM występujących podczas 12-tygodniowego okresu leczenia). Konsystencja każdego wypróżnienia była codziennie oceniana przez pacjentów za pomocą 7-punktowej skali BSFS (1=oddzielne twarde grudki jak orzechy [trudne do wydalenia] do 7=wodniste, bez kawałków stałych [całkowicie płynne]). |
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym nasileniu wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12-tygodniowym nasileniu wysiłku (tj. średnia z nie brakujących wyników wysiłku z SBM występujących podczas 12-tygodniowego okresu leczenia). Nasilenie wysiłku było codziennie oceniane przez pacjentów na 5-punktowej skali porządkowej (1 = wcale do 5 = bardzo duże). |
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym wzdęciu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana 12-tygodniowego wzdęcia brzucha w porównaniu z wartością wyjściową (tj. średnia dziennych wyników wzdęć brzucha bez braków zgłaszanych podczas 12-tygodniowego okresu leczenia). Wzdęcie brzucha (w ciągu ostatnich 24 godzin) było codziennie oceniane przez pacjentów za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak wzdęcia brzucha, a 10 oznacza bardzo silne wzdęcie brzucha. |
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-tygodniowym bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana 12-tygodniowego bólu brzucha w porównaniu z wartością wyjściową (tj. średnia dziennych ocen bólu brzucha bez braków zgłaszanych podczas 12-tygodniowego okresu leczenia). Najgorszy ból brzucha (w ciągu ostatnich 24 godzin) był codziennie oceniany przez pacjentów za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza bardzo silny ból brzucha. |
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym dyskomforcie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie 12-tygodniowego dyskomfortu w jamie brzusznej (tj. średnia dziennych ocen dyskomfortu w jamie brzusznej, które nie zostały pominięte, zgłoszonych podczas 12-tygodniowego okresu leczenia). Dyskomfort w jamie brzusznej (w ciągu ostatnich 24 godzin) był codziennie oceniany przez pacjentów za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu w jamie brzusznej, a 10 oznacza bardzo silny dyskomfort w jamie brzusznej. |
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
- Główny śledczy: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Główny śledczy: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Główny śledczy: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- Główny śledczy: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
- Główny śledczy: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Główny śledczy: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- Główny śledczy: Yanqing Li, QiLU Hospital of ShanDong University
- Główny śledczy: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- Główny śledczy: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Główny śledczy: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Główny śledczy: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Główny śledczy: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Chengwei Tang, West China Hospital
- Główny śledczy: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Główny śledczy: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
- Główny śledczy: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
- Główny śledczy: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
- Główny śledczy: Huahong Wang, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Aktywatory enzymów
- Linaklotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-103-307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone