Fáze 3, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti linaclotidu podávaného perorálně po dobu 12 týdnů pacientům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) (D5630C00001)
Tato klinická studie je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající jednu dávku linaklotidu s placebem. Přibližně 800 pacientů s diagnózou IBS-C (upravená kritéria Řím III) bude randomizováno až v 60 zkušebních centrech v Číně, Austrálii a na Novém Zélandu.
Studie se bude skládat až z 21 dnů screeningu, 14 až 21 dnů předléčby, 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 2 týdnů sledování. Na konci období před léčbou budou pacienti splňující vstupní kritéria pro tuto studii randomizováni do jedné ze dvou dvojitě zaslepených léčebných skupin: 290 ug linaklotidu nebo placeba (1:1).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Research Site
-
Brisbane, Austrálie
- Research Site
-
Five Dock, Austrálie
- Research Site
-
Malvern, Austrálie
- Research Site
-
Maroubra, Austrálie
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie
- Research Site
-
Parkville, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland
- Research Site
-
Dunedin, Nový Zéland
- Research Site
-
Tauranga, Nový Zéland
- Research Site
-
Wellington, Nový Zéland
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
Phoenix, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy
- Research Site
-
Encino, California, Spojené státy
- Research Site
-
North Hollywood, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Doral, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Webster, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Research Site
-
Chengdu, Čína
- Research Site
-
Chongqing, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Research Site
-
Hangzhou, Čína
- Research Site
-
Harerbin, Čína
- Research Site
-
Hefei, Čína
- Research Site
-
Jinan, Čína
- Research Site
-
Nanchang, Čína
- Research Site
-
Qingdao, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
Shenyang, Čína
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína
- Research Site
-
Wuhan, Čína
- Research Site
-
Xi An, Čína
- Research Site
-
Xiamen, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit a souhlasit s užíváním antikoncepce
- Pacient splňuje požadavky na kolonoskopii definované směrnicemi Americké gastroenterologické asociace a nemá žádné klinicky významné laboratorní nebo fyzikální nálezy;
- Pacient splňuje protokolem definovaná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C), včetně kritérií frekvence stolice, namáhání, konzistence stolice, bolesti břicha a abdominálního diskomfortu
- Pacient splňuje protokolem definované shody s vyplněním eDiary a souhlasí s tím, že se zdrží jakýchkoli nových zásadních změn životního stylu, které by mohly ovlivnit příznaky IBS-C
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie kašovité nebo vodnaté stolice
- Různé zdravotní stavy, anamnézy nebo rodinné anamnézy, které by z pacienta neudělaly dobrého kandidáta pro studii
- Pacient má v současnosti jak nevysvětlitelné, tak klinicky významné alarmující příznaky nebo systémové příznaky infekce nebo kolitidy.
- Operace trávicího traktu
- Užívání zakázaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebné rameno
|
Linaclotide 290 ug tobolky, perorálně, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: ovládané rameno
|
odpovídající placebo kapsle, perorální, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12týdenní týdenní odpověď na bolest břicha/abdominální diskomfort
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-12 během období léčby
|
12týdenní pacient reagující na bolest břicha/abdominální diskomfort je pacient, který splňuje kritéria týdenního respondenta na bolest břicha/abdominální diskomfort (tj. zlepšení průměrného skóre bolesti břicha nebo průměrného skóre břišního diskomfortu o ≥30 % oproti výchozí hodnotě za daný týden , přičemž se ani jedno skóre nezhoršilo oproti výchozí hodnotě pro daný týden) po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčebného období. Nejhorší bolest břicha (za posledních 24 hodin) byla denně hodnocena pacienty na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest břicha a 10 představuje velmi silnou bolest břicha. Abdominální diskomfort (v posledních 24 hodinách) byl denně hodnocen pacienty na 11-bodovém NRS, kde 0 představuje žádný abdominální diskomfort a 10 představuje velmi závažný břišní diskomfort. |
Výchozí stav a týdny 1-12 během období léčby
|
|
12týdenní úleva od syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-12 během období léčby
|
12týdenní respondent na stupeň úlevy IBS je pacient, který splňuje kritéria týdenního respondenta na stupeň úlevy IBS (tj. alespoň 6 z 12 týdnů léčebného období. Stupeň úlevy od příznaků IBS (v posledních 7 dnech) byl hodnocen každý týden pacienty na 7bodové vyvážené ordinální škále, kde 1 = Úplná úleva, 4 = Beze změny a 7 = Tak špatné, jak si dokážu představit. |
Výchozí stav a týdny 1-12 během období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 12týdenní frekvenci úplné spontánní stolice
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenní frekvenci CSBM (tj. průměrná týdenní frekvence CSBM během 12 týdnů léčebného období). Spontánní pohyb střev (SBM) je definován jako pohyb střev bez použití laxativ během předchozích 24 hodin. CSBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. |
Základní a 12týdenní léčebné období
|
|
Změna frekvence spontánního pohybu střev od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenní frekvenci SBM (tj. průměrná týdenní frekvence SBM během 12 týdnů léčebného období). SBM je definována jako pohyb střev bez použití laxativ během předchozích 24 hodin. |
Základní a 12týdenní léčebné období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v konzistenci stolice za 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
|
Změna konzistence stolice po 12 týdnech od výchozí hodnoty (tj. průměr skóre nechybějícího Bristol Stool Form Scale [BSFS] z SBM, ke kterému došlo během 12týdenního léčebného období). Konzistence každého pohybu střeva byla denně hodnocena pacienty pomocí 7bodového BSFS (1=oddělené tvrdé hrudky jako ořechy [obtížně průchodné] až 7=vodnatá, žádné pevné kousky [zcela tekuté]). |
Základní a 12týdenní léčebné období
|
|
Změna od výchozí hodnoty za 12týdenní závažnost namáhání
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenní závažnosti namáhání (tj. průměr skóre nevynechaných zátěží z SBM vyskytujících se během 12týdenního léčebného období). Závažnost namáhání byla denně hodnocena pacienty na 5bodové ordinální stupnici (1=vůbec ne až 5=extrémní množství). |
Základní a 12týdenní léčebné období
|
|
Změna od výchozí hodnoty u 12týdenního nadýmání břicha
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenním nadýmání břicha (tj. průměr nevynechaných denních skóre nadýmání břicha hlášených během 12týdenního léčebného období). Nadýmání břicha (za posledních 24 hodin) bylo denně hodnoceno pacienty na 11bodovém NRS, kde 0 představuje žádné nadýmání břicha a 10 představuje velmi silné nadýmání břicha. |
Základní a 12týdenní léčebné období
|
|
Změna od výchozí hodnoty u 12týdenní bolesti břicha
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
|
Změna od výchozí hodnoty u 12týdenní bolesti břicha (tj. průměr nevynechaných denních skóre bolesti břicha hlášených během 12týdenního léčebného období). Nejhorší bolest břicha (za posledních 24 hodin) byla denně hodnocena pacienty na 11bodovém NRS, kde 0 představuje žádnou bolest břicha a 10 představuje velmi silnou bolest břicha. |
Základní a 12týdenní léčebné období
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenním abdominálním nepohodlí
Časové okno: Základní a 12týdenní léčebné období
|
Změna od výchozí hodnoty u 12týdenního abdominálního diskomfortu (tj. průměr nevynechaných denních skóre břišního diskomfortu hlášených během 12týdenního léčebného období). Abdominální diskomfort (v posledních 24 hodinách) byl denně hodnocen pacienty na 11-bodovém NRS, kde 0 představuje žádný abdominální diskomfort a 10 představuje velmi závažný břišní diskomfort. |
Základní a 12týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Vrchní vyšetřovatel: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Vrchní vyšetřovatel: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- Vrchní vyšetřovatel: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Vrchní vyšetřovatel: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- Vrchní vyšetřovatel: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chengwei Tang, West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Vrchní vyšetřovatel: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Huahong Wang, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Zácpa
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Agonisté guanylylcyklázy C
- Aktivátory enzymů
- Linaclotide
Další identifikační čísla studie
- ICP-103-307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .