En fas 3, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppseffektivitets- och säkerhetsprövning av linaklotid administrerat oralt i 12 veckor till patienter med irritabel tarm med förstoppning (IBS-C) (D5630C00001)
Denna kliniska prövning är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför en dos linaklotid med placebo. Cirka 800 patienter med diagnosen IBS-C (modifierade Rom III-kriterier) kommer att randomiseras vid upp till 60 prövningscenter i Kina, Australien och Nya Zeeland.
Studien kommer att bestå av upp till 21 dagars screening, 14 till 21 dagars förbehandling, 12 veckors dubbelblind behandling och 2 veckors uppföljning. I slutet av förbehandlingsperioden kommer patienter som uppfyller inträdeskriterierna för denna studie att randomiseras till en av två dubbelblinda behandlingsgrupper: 290 ug linaklotid eller placebo (1:1).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Research Site
-
Brisbane, Australien
- Research Site
-
Five Dock, Australien
- Research Site
-
Malvern, Australien
- Research Site
-
Maroubra, Australien
- Research Site
-
Melbourne, Australien
- Research Site
-
Parkville, Australien
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Phoenix, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Encino, California, Förenta staterna
- Research Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Brandon, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Harerbin, Kina
- Research Site
-
Hefei, Kina
- Research Site
-
Jinan, Kina
- Research Site
-
Nanchang, Kina
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Research Site
-
Xi An, Kina
- Research Site
-
Xiamen, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Research Site
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Research Site
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Research Site
-
Tauranga, Nya Zeeland
- Research Site
-
Wellington, Nya Zeeland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat ett Informed Consent Form (ICF).
- Patienten får inte vara gravid eller amma och samtycker till att använda preventivmedel
- Patienten uppfyller koloskopikraven som definieras av American Gastroenterological Associations riktlinjer och inga kliniskt signifikanta laboratorie- eller fysiska undersökningsfynd;
- Patienten uppfyller protokolldefinierade kriterier för Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C), inklusive kriterier för avföring, ansträngning, konsistens av avföring, buksmärtor och bukbesvär
- Patienten uppfyller protokoll-definierade eDiary completion Compliance och samtycker till att avstå från att göra några nya, större livsstilsförändringar som kan påverka IBS-C-symtom
Exklusions kriterier:
- Senare historia av mosig eller vattnig avföring
- Olika medicinska tillstånd, medicinska historier eller familjesjukdomar som inte skulle göra patienten till en bra kandidat för studien
- Patienten har för närvarande både oförklarliga och kliniskt signifikanta larmsymtom eller systemiska tecken på infektion eller kolit.
- Kirurgi i mag-tarmkanalen
- Användning av förbjudna läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
|
Linaclotide 290 ug kapslar, orala, en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: kontrollerad arm
|
matchande placebokapslar, orala, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 veckors buksmärta/bukbesvär varje vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12 under behandlingsperioden
|
En 12-veckors buksmärta/abdominalt besvärssvarare är en patient som uppfyller kriterierna för buksmärta/abdominalbesvär veckosvarare (d.v.s. en förbättring på ≥30 % från baslinjen i antingen medelvärde för buksmärtor eller medelvärde för bukbesvär för den veckan , med ingendera poängen försämrad från baslinjen för den veckan) under minst 6 av de 12 veckorna av behandlingsperioden. Buksmärta som värst (under de senaste 24 timmarna) bedömdes dagligen av patienter på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) där 0 representerar ingen buksmärta och 10 representerar mycket svår buksmärta. Abdominalt obehag (under de senaste 24 timmarna) bedömdes dagligen av patienter på en 11-punkts NRS där 0 representerar inget bukbesvär och 10 representerar mycket allvarliga bukbesvär. |
Baslinje och vecka 1-12 under behandlingsperioden
|
|
12-veckors Irritable Bowel Syndrome (IBS) Grad av lindringssvarare
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12 under behandlingsperioden
|
En 12-veckors IBS Degree of Relief Responder är en patient som uppfyller IBS Degree of Relief veckosvarare (dvs svaret på frågan om graden av lindring av IBS-symtom för den veckan var "Betydligt lättad" eller "Fullständigt lättad") för minst 6 av de 12 veckorna av behandlingsperioden. Graden av lindring av IBS-symtom (under de senaste 7 dagarna) bedömdes varje vecka av patienter på en 7-gradig balanserad ordinalskala där 1 = Helt lättad, 4 = oförändrad och 7 = Så illa som jag kan föreställa mig. |
Baslinje och vecka 1-12 under behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen under 12 veckors fullständig spontan tarmrörelsefrekvens
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
Förändringen från baslinjen i 12-veckors CSBM-frekvens (dvs genomsnittlig vecko-CSBM-frekvens under de 12 veckorna av behandlingsperioden). En spontan avföring (SBM) definieras som en avföring utan användning av laxerande medel under de föregående 24 timmarna. En CSBM definieras som en SBM som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering. |
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i 12 veckors spontan tarmrörelsefrekvens
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
Förändringen från baslinjen i 12-veckors SBM-frekvens (dvs genomsnittlig vecko-SBM-frekvens under de 12 veckorna av behandlingsperioden). SBM definieras som en tarmrörelse utan laxerande användning under de föregående 24 timmarna. |
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i 12 veckors avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
Förändringen från baslinjen i 12-veckors avföringskonsistens (dvs. genomsnittet av den icke-saknade Bristol Stool Form Scale [BSFS]-poängen från SBM som inträffade under den 12-veckors behandlingsperioden). Konsistensen av varje tarmrörelse bedömdes dagligen av patienter som använde 7-punkts BSFS (1=Separata hårda klumpar som nötter [svåra att passera] till 7=Vattnig, inga fasta bitar [helt flytande]). |
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Ändring från baslinjen under 12 veckors svårighetsgrad av ansträngning
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
Förändringen från baslinjen i 12-veckors svårighetsgrad av ansträngning (dvs. genomsnittet av de icke-saknade belastningspoängen från SBM som inträffade under den 12 veckor långa behandlingsperioden). Allvarligheten av ansträngningen utvärderades dagligen av patienterna på en 5-gradig ordinalskala (1=Inte alls till 5=En extrem mängd). |
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i 12 veckors bukuppblåsthet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
Förändringen från baslinjen i 12-veckors uppblåsthet i buken (dvs genomsnittet av de dagliga värden för uppblåsthet i buken som inte saknas rapporterade under den 12 veckor långa behandlingsperioden). Abdominal uppblåsthet (under de senaste 24 timmarna) bedömdes dagligen av patienter på en 11-punkts NRS där 0 representerar ingen bukuppsvälldhet och 10 representerar mycket allvarlig uppblåsthet i buken. |
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i 12 veckors buksmärta
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
Förändringen från baslinjen i 12-veckors buksmärta (dvs genomsnittet av de dagliga buksmärtpoäng som inte saknas som rapporterats under den 12 veckor långa behandlingsperioden). Buksmärtor som värst (under de senaste 24 timmarna) bedömdes dagligen av patienter på en 11-punkts NRS där 0 representerar ingen buksmärta och 10 representerar mycket svår buksmärta. |
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen vid 12 veckors bukbesvär
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
Förändringen från baslinjen i 12-veckors bukbesvär (dvs. genomsnittet av de dagliga bukbesvär som inte saknas som rapporterats under den 12 veckor långa behandlingsperioden). Abdominalt obehag (under de senaste 24 timmarna) bedömdes dagligen av patienter på en 11-punkts NRS där 0 representerar inget bukbesvär och 10 representerar mycket allvarliga bukbesvär. |
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
- Huvudutredare: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Huvudutredare: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Huvudutredare: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- Huvudutredare: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
- Huvudutredare: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Huvudutredare: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- Huvudutredare: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Huvudutredare: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- Huvudutredare: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Huvudutredare: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Huvudutredare: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Huvudutredare: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: Chengwei Tang, West China Hospital
- Huvudutredare: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Huvudutredare: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
- Huvudutredare: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
- Huvudutredare: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
- Huvudutredare: Huahong Wang, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Förstoppning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Guanylylcyklas C-agonister
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andra studie-ID-nummer
- ICP-103-307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .