En fase 3, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe effektivitet og sikkerhet studie av linaklotid administrert oralt i 12 uker til pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) (D5630C00001)
Denne kliniske studien er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner en dose linaklotid med placebo. Omtrent 800 pasienter med diagnosen IBS-C (modifiserte Roma III-kriterier) vil bli randomisert ved opptil 60 forsøkssentre i Kina, Australia og New Zealand.
Forsøket vil bestå av opptil 21 dager med screening, 14 til 21 dager med forbehandling, 12 uker med dobbeltblind behandling og 2 uker med oppfølging. Ved slutten av forbehandlingsperioden vil pasienter som oppfyller inngangskriteriene for denne studien, randomiseres til en av to dobbeltblinde behandlingsgrupper: 290 ug linaklotid eller placebo (1:1).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Research Site
-
Brisbane, Australia
- Research Site
-
Five Dock, Australia
- Research Site
-
Malvern, Australia
- Research Site
-
Maroubra, Australia
- Research Site
-
Melbourne, Australia
- Research Site
-
Parkville, Australia
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Research Site
-
Phoenix, Arkansas, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater
- Research Site
-
Chula Vista, California, Forente stater
- Research Site
-
Encino, California, Forente stater
- Research Site
-
North Hollywood, California, Forente stater
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater
- Research Site
-
Riverside, California, Forente stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Brandon, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Doral, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Research Site
-
Great Neck, New York, Forente stater
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Franklin, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Webster, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Harerbin, Kina
- Research Site
-
Hefei, Kina
- Research Site
-
Jinan, Kina
- Research Site
-
Nanchang, Kina
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Research Site
-
Xi An, Kina
- Research Site
-
Xiamen, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand
- Research Site
-
Dunedin, New Zealand
- Research Site
-
Tauranga, New Zealand
- Research Site
-
Wellington, New Zealand
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert et Informed Consent Form (ICF).
- Pasienten må ikke være gravid eller ammende og godta å bruke prevensjon
- Pasienten oppfyller koloskopikravene definert av American Gastroenterological Associations retningslinjer og ingen klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøkelsesfunn;
- Pasienten oppfyller protokolldefinerte kriterier for irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C), inkludert kriterier for avføringsfrekvens, belastning, konsistens av avføring, magesmerter og ubehag i magen
- Pasienten oppfyller protokoll-definert e-dagbok-fullføringsoverholdelse og godtar å avstå fra å gjøre noen nye, store livsstilsendringer som kan påvirke IBS-C-symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Nyere historie med grøtaktig eller vannaktig avføring
- Ulike medisinske tilstander, medisinske historier eller familiehistorier som ikke ville gjort pasienten til en god kandidat for studien
- Pasienten har for tiden både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer eller systemiske tegn på infeksjon eller kolitt.
- Kirurgi i mage-tarmkanalen
- Bruk av forbudte medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsarm
|
Linaclotide 290 ug kapsler, orale, en gang daglig
|
|
Placebo komparator: kontrollert arm
|
matchende placebo-kapsler, oral, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-ukers magesmerter/abdominalt ubehag Ukentlig svar
Tidsramme: Baseline og uke 1-12 i behandlingsperioden
|
En 12-ukers abdominal smerte/abdominalt ubehag-responder er en pasient som oppfyller kriteriene Abdominal Pain/abdominal Discomfort Weekly Responder (dvs. en forbedring på ≥30 % fra baseline i enten gjennomsnittlig magesmerte-score eller gjennomsnittlig abdominal ubehag-score for den uken , med ingen av poengsummene forverret fra baseline for den uken) i minst 6 av de 12 ukene av behandlingsperioden. Magesmerter på sitt verste (i siste 24 timer) ble vurdert daglig av pasienter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært alvorlige magesmerter. Abdominalt ubehag (i siste 24 timer) ble vurdert daglig av pasienter på en 11-punkts NRS der 0 representerer ingen abdominal ubehag og 10 representerer svært alvorlig abdominal ubehag. |
Baseline og uke 1-12 i behandlingsperioden
|
|
12-ukers Irritable Bowel Syndrome (IBS) grad av lindring
Tidsramme: Baseline og uke 1-12 i behandlingsperioden
|
En 12-ukers IBS Degree of Relief Responder er en pasient som oppfyller IBS Degree of Relief Weekly Responder-kriteriene (dvs. svaret på spørsmålet om graden av lindring av IBS-symptomer for den uken var "Betraktelig lettet" eller "Fullstendig lettet") for minst 6 av de 12 ukene av behandlingsperioden. Grad av lindring av IBS-symptomer (i de siste 7 dagene) ble vurdert ukentlig av pasienter på en 7-punkts balansert ordinalskala hvor 1 = Helt lettet, 4 = Uendret og 7 = Så ille som jeg kan forestille meg. |
Baseline og uke 1-12 i behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 12-ukers fullstendig spontan tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Endringen fra baseline i 12-ukers CSBM-frekvens (dvs. gjennomsnittlig ukentlig CSBM-frekvens over de 12 ukene av behandlingsperioden). En spontan avføring (SBM) er definert som en avføring uten bruk av avføringsmiddel i de foregående 24 timene. En CSBM er definert som en SBM som er forbundet med en følelse av fullstendig evakuering. |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i 12-ukers spontan tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Endringen fra baseline i 12-ukers SBM-frekvens (dvs. gjennomsnittlig ukentlig SBM-frekvens over de 12 ukene av behandlingsperioden). SBM er definert som avføring uten bruk av avføringsmiddel i de foregående 24 timene. |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i 12-ukers avføringskonsistens
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Endringen fra baseline i 12-ukers avføringskonsistens (dvs. gjennomsnittet av den ikke-manglende Bristol Stool Form Scale [BSFS]-poengsum fra SBM-ene som oppstår i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden). Konsistensen av hver avføring ble vurdert daglig av pasienter som brukte 7-punkts BSFS (1=Separate harde klumper som nøtter [vanskelig å passere] til 7=Vanende, ingen faste biter [helt flytende]). |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline etter 12 ukers belastningsgrad
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Endringen fra baseline i 12-ukers alvorlighetsgrad av belastning (dvs. gjennomsnittet av de ikke-manglende belastningsskårene fra SBM-ene som oppstår i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden). Alvorligheten av belastningen ble vurdert daglig av pasienter på en 5-punkts ordinær skala (1=Ikke i det hele tatt til 5=En ekstrem mengde). |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i 12 ukers abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Endringen fra baseline i 12-ukers abdominal oppblåsthet (dvs. gjennomsnittet av ikke-manglende daglige oppblåsthet i magen rapportert i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden). Abdominal oppblåsthet (i siste 24 timer) ble vurdert daglig av pasienter på en 11-punkts NRS der 0 representerer ingen abdominal oppblåsthet og 10 representerer svært alvorlig abdominal oppblåsthet. |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i 12 ukers magesmerter
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Endringen fra baseline i 12-ukers magesmerter (dvs. gjennomsnittet av ikke-manglende daglige magesmerterscore rapportert i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden). Magesmerter på sitt verste (i siste 24 timer) ble vurdert daglig av pasienter på en 11-punkts NRS der 0 representerer ingen magesmerter og 10 representerer svært sterke magesmerter. |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i 12 ukers abdominal ubehag
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Endringen fra baseline i 12-ukers abdominal ubehag (dvs. gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige magebehagsskårene rapportert i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden). Abdominalt ubehag (i siste 24 timer) ble vurdert daglig av pasienter på en 11-punkts NRS der 0 representerer ingen abdominal ubehag og 10 representerer svært alvorlig abdominal ubehag. |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
- Hovedetterforsker: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Hovedetterforsker: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Hovedetterforsker: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- Hovedetterforsker: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Hovedetterforsker: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- Hovedetterforsker: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Hovedetterforsker: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- Hovedetterforsker: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Hovedetterforsker: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Hovedetterforsker: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Hovedetterforsker: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Chengwei Tang, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Hovedetterforsker: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hovedetterforsker: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
- Hovedetterforsker: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Huahong Wang, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Forstoppelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Guanylyl Cyclase C agonister
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andre studie-ID-numre
- ICP-103-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .