Um estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de grupos paralelos de Linaclotide administrado por via oral por 12 semanas a pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) (D5630C00001)
Este ensaio clínico é um ensaio internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando uma dose de linaclotida com placebo. Aproximadamente 800 pacientes com diagnóstico de SII-C (critérios modificados de Roma III) serão randomizados em até 60 centros de estudo na China, Austrália e Nova Zelândia.
O estudo consistirá em até 21 dias de triagem, 14 a 21 dias de pré-tratamento, 12 semanas de tratamento duplo-cego e 2 semanas de acompanhamento. No final do período de pré-tratamento, os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para este estudo serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento duplo-cego: 290 ug de linaclotida ou placebo (1:1).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Research Site
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Brisbane, Austrália
- Research Site
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Five Dock, Austrália
- Research Site
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Malvern, Austrália
- Research Site
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Maroubra, Austrália
- Research Site
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Melbourne, Austrália
- Research Site
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Parkville, Austrália
- Research Site
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Harerbin, China
- Research Site
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Hefei, China
- Research Site
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Jinan, China
- Research Site
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Nanchang, China
- Research Site
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Qingdao, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Shijiazhuang, China
- Research Site
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Wuhan, China
- Research Site
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Xi An, China
- Research Site
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Xiamen, China
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
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Encino, California, Estados Unidos
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Doral, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Webster, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Auckland, Nova Zelândia
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia
- Research Site
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Dunedin, Nova Zelândia
- Research Site
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Tauranga, Nova Zelândia
- Research Site
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Wellington, Nova Zelândia
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Paciente não deve estar grávida ou amamentando e concorda em usar controle de natalidade
- O paciente atende aos requisitos de colonoscopia definidos pelas diretrizes da American Gastroenterological Association e nenhum achado laboratorial ou de exame físico clinicamente significativo;
- O paciente atende aos critérios definidos pelo protocolo para Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (IBS-C), incluindo frequência das fezes, esforço, consistência das fezes, dor abdominal e critérios de desconforto abdominal
- O paciente atende ao preenchimento do eDiary definido pelo protocolo Conformidade e concorda em abster-se de fazer quaisquer mudanças novas e importantes no estilo de vida que possam afetar os sintomas da SII-C
Critério de exclusão:
- História recente de fezes moles ou aquosas
- Várias condições médicas, históricos médicos ou históricos médicos familiares que não tornariam o paciente um bom candidato para o estudo
- Atualmente, o paciente apresenta sintomas de alarme inexplicados e clinicamente significativos ou sinais sistêmicos de infecção ou colite.
- Cirurgia do trato gastrointestinal
- Uso de medicamentos proibidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento
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Linaclotide 290 ug cápsulas, oral, uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: braço controlado
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cápsulas de placebo correspondentes, oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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12 semanas de Dor Abdominal/Desconforto Abdominal Resposta Semanal
Prazo: Linha de base e semanas 1-12 durante o período de tratamento
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Um respondedor de dor abdominal/desconforto abdominal de 12 semanas é um paciente que atende aos critérios de resposta semanal de dor abdominal/desconforto abdominal (ou seja, uma melhora de ≥30% da linha de base na pontuação média de dor abdominal ou na pontuação média de desconforto abdominal para aquela semana , sem piora da pontuação desde a linha de base para aquela semana) por pelo menos 6 das 12 semanas do Período de Tratamento. A pior dor abdominal (nas últimas 24 horas) foi avaliada diariamente pelos pacientes em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito intensa. O desconforto abdominal (nas últimas 24 horas) foi avaliado diariamente pelos pacientes em um NRS de 11 pontos, onde 0 representa nenhum desconforto abdominal e 10 representa desconforto abdominal muito grave. |
Linha de base e semanas 1-12 durante o período de tratamento
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Síndrome do Intestino Irritável (IBS) de 12 semanas Grau de Resposta de Alívio
Prazo: Linha de base e semanas 1-12 durante o período de tratamento
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Um respondedor de grau de alívio da SII de 12 semanas é um paciente que atende aos critérios de resposta semanal do grau de alívio da SII (ou seja, a resposta à pergunta sobre o grau de alívio dos sintomas da SII para aquela semana foi "consideravelmente aliviado" ou "completamente aliviado") para pelo menos 6 das 12 semanas do Período de Tratamento. O grau de alívio dos sintomas da SII (nos últimos 7 dias) foi avaliado semanalmente pelos pacientes em uma escala ordinal balanceada de 7 pontos onde 1 = Completamente aliviado, 4 = Inalterado e 7 = Tão ruim quanto posso imaginar. |
Linha de base e semanas 1-12 durante o período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em 12 semanas Taxa de frequência de movimentos intestinais espontâneos completos
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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A alteração da linha de base na frequência de CSBM de 12 semanas (ou seja, frequência média semanal de CSBM durante as 12 semanas do período de tratamento). Uma evacuação espontânea (SBM) é definida como uma evacuação sem uso de laxante nas 24 horas anteriores. Um CSBM é definido como um SBM associado a uma sensação de evacuação completa. |
Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base na taxa de frequência de movimentos intestinais espontâneos de 12 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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A alteração da linha de base na frequência de SBM de 12 semanas (ou seja, frequência média semanal de SBM durante as 12 semanas do período de tratamento). SBM é definido como uma evacuação sem uso de laxante nas 24 horas anteriores. |
Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base na consistência das fezes em 12 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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A alteração da linha de base na consistência das fezes de 12 semanas (ou seja, a média da pontuação não ausente da Bristol Stool Form Scale [BSFS] dos SBMs ocorridos durante o período de tratamento de 12 semanas). A consistência de cada evacuação foi avaliada diariamente por pacientes usando o BSFS de 7 pontos (1=Separar caroços duros como nozes [difíceis de passar] a 7=Aquoso, sem pedaços sólidos [totalmente líquido]). |
Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base na gravidade do esforço de 12 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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A mudança da linha de base na gravidade do esforço de 12 semanas (ou seja, a média das pontuações de esforço não ausente dos SBMs ocorrendo durante o período de tratamento de 12 semanas). A gravidade do esforço foi avaliada diariamente pelos pacientes em uma escala ordinal de 5 pontos (1=Nenhum a 5=Muito extremo). |
Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base em inchaço abdominal de 12 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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A alteração da linha de base no inchaço abdominal de 12 semanas (ou seja, a média das pontuações diárias de inchaço abdominal não ausentes relatadas durante o período de tratamento de 12 semanas). O inchaço abdominal (nas últimas 24 horas) foi avaliado diariamente pelos pacientes em um NRS de 11 pontos, onde 0 representa nenhum inchaço abdominal e 10 representa inchaço abdominal muito grave. |
Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base na dor abdominal de 12 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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A alteração da linha de base na dor abdominal de 12 semanas (ou seja, a média das pontuações diárias de dor abdominal não omissas relatadas durante o período de tratamento de 12 semanas). A pior dor abdominal (nas últimas 24 horas) foi avaliada diariamente pelos pacientes em um NRS de 11 pontos, onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito intensa. |
Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base em desconforto abdominal de 12 semanas
Prazo: Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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A alteração da linha de base no desconforto abdominal de 12 semanas (ou seja, a média das pontuações diárias de desconforto abdominal não ausentes relatadas durante o período de tratamento de 12 semanas). O desconforto abdominal (nas últimas 24 horas) foi avaliado diariamente pelos pacientes em um NRS de 11 pontos, onde 0 representa nenhum desconforto abdominal e 10 representa desconforto abdominal muito grave. |
Linha de base e período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Yunsheng Yang, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Zhaoshen Li, Changhai Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigador principal: Weifen Xie, Changzheng Hospital Affiliated to Second Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigador principal: Yaozong Yuan, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
- Investigador principal: Youqing Xu, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Dongfeng Chen, The Third Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigador principal: Minhu Chen, The First Affiliated Hospital, Zhongshan (Sun Yat-sen) University
- Investigador principal: Yanqing Li, Qilu Hospital of Shandong University
- Investigador principal: Xiaozhong Guo, General Hospital of Shenyang Military Region of Chinese PLA
- Investigador principal: Youlin Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Investigador principal: Rongquan Wang, The First Affiliated Hospital of Third Military Mecical University of Chinese PLA
- Investigador principal: Xiaohua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
- Investigador principal: Liangping Li, Sichuang Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Chengwei Tang, West China Hospital
- Investigador principal: Jianlin Ren, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Investigador principal: Xizhong Shen, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Yulan Liu, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Dongmei Qian, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
- Investigador principal: Huahong Wang, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Linaclotide
Outros números de identificação do estudo
- ICP-103-307
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