乳がん手術を受けた患者における 2 種類の麻酔による手術後の認知機能の評価 (HYPNOSEIN)
2022年3月3日 更新者：Institut Bergonié
乳がん手術を受けた患者における 2 種類の麻酔 (全身麻酔、催眠鎮静または従来の麻酔) による手術後の認知機能の評価
全身麻酔（GA）下での手術後の認知障害の出現は、患者の苦情の第 2 位の原因です（挿管技術による歯の破片に次いで）。 これらの認知障害は、単純な可逆性混乱(26%)から実際の回復を伴わない術後の認知機能障害(10%)まで多岐にわたります。
催眠療法は、認知機能への影響を拡大する古代の麻酔技術であり、今日まで知られていませんが、有望であるようです。
調査の概要
詳細な説明
20 年にわたり、一部のヨーロッパおよびアングロサクソンの病院では、特定の手術適応症 (手術領域) に対して、他の麻酔法 (全身麻酔および局所麻酔) の代替として、手術を受けた患者に催眠術が提供されてきました。 一部の病院ではよく使われています。
催眠療法は腫瘍学ではほとんど使用されていません
催眠術は、麻酔に適した催眠術であり、静脈内意識下鎮静法および局所麻酔催眠術に関連したものである。 これは医療催眠エリクソニエのテクニックから派生したもので、次の 3 つの段階に分かれています。
- 誘導
- 深まるトランス
- 催眠解除。
この技術は現在国内および国際レベルで検証され、使用されています。実際、それは 500 件の参考文献に基づいており、コード ANRP 001 の医療処置の共通分類の国内命名法に記載されており、次のように述べられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Institut Bergonie
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上80歳未満
- 乳がんの診断が確立された（病理）
- 平均余命が6か月を超える
- リンパ節郭清を伴うまたは伴わない乳房腫瘍摘出術、リンパ節郭清を伴うまたは伴わない乳房切除術、単独の郭清の手術
- 米国麻酔科学会の分類による ASA 1 (健康な患者) または 2 (中等度から高機能の患者)、
- 社会保障制度への加入、
- 研究に関する情報、署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 主要な精神障害または精神異常性行動依存症の存在。最初の術前診察時に神経心理学者がMINI検査によって評価したもの（モジュールごとにMINI＞4の陽性反応）
- 未治療であることがわかっている神経障害の存在、または最初の術前診察時に神経心理学者によってMMSE検査で評価された神経障害の存在（MMSE <24）
- 患者は3ヶ月以上モルヒネを経口投与された
- 患者が妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが適切な避妊を行っていない、
- 別の臨床研究に参加した患者
- 地理的、社会的、または心理的な理由で医学的モニタリング研究を受けることができない
- 患者は自由を奪われ、ほとんどが法的保護措置の対象となるか、同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知障害の存在
時間枠：手術後7日目
|
認知障害は、MMSE アンケート (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) を使用して評価されます。
MMSE 合計スコアの範囲は 0 (認知の変化) から 30 (変化なし) です。
|
手術後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知障害の存在
時間枠：手術後1ヶ月
|
認知障害は、MMSE アンケート (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) を使用して評価されます。MMSE 合計スコアの範囲は 0 (認知の変化) から 30 (変化なし) です。
|
手術後1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：COLOMBANI Sylvie, MD、Institut Bergonie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。