Оценка когнитивных функций после операций при двух видах анестезии у больных, оперированных по поводу рака молочной железы (HYPNOSEIN)
Оценка когнитивных функций после операции при двух видах анестезии (общая анестезия, гипноседация или традиционная) у больных, оперированных по поводу рака молочной железы
Возникновение когнитивных расстройств после оперативного вмешательства под общим наркозом (ОА) является второй по значимости причиной жалоб пациентов (после зубного мусора, вызванного методами интубации). Эти когнитивные расстройства могут варьироваться от простой обратимой спутанности сознания (26%) до послеоперационной когнитивной дисфункции без фактического восстановления (10%).
Гипноседация — древняя техника анестезии, расширяющая ее влияние на когнитивные функции, до сих пор остается неизвестной, но представляется многообещающей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение двадцати лет гипноседация предлагается пациентам, перенесшим операцию, в качестве альтернативы другим методам анестезии (общая анестезия и локорегионарная) в некоторых европейских и англо-саксонских больницах по особым хирургическим показаниям (область операции). Он широко используется в некоторых больницах.
Гипноседация мало используется в онкологии.
Гипноседация - это метод гипноза, подходящий для анестезии, а именно, связанный с внутривенной седацией в сознании и гипнозом с местной анестезией. Эта производная от медицинского гипноза эриксониенская техника делится на три этапа:
- индукция
- Углубление транса
- Дегипнотизация.
Этот метод в настоящее время проверяется и используется на национальном и международном уровне, фактически он основан на 500 ссылках и появляется в национальной номенклатуре Общей классификации медицинских процедур в коде ANRP 001, где говорится: гипноз относится к анальгетикам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, старше 18 и моложе 80 лет
- Установлен диагноз рака молочной железы (Патология)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Лампэктомия молочной железы с лимфодиссекцией или без нее, мастэктомия с лимфодиссекцией или без нее, изолированная диссекция
- ASA 1 (здоровый пациент) или 2 (пациент с функцией от умеренной до высокой) по классификации Американского общества анестезиологов,
- Принадлежность к системе социального обеспечения,
- Информация об исследовании, подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие серьезных психических расстройств или аддикции к психотическому поведению, оцениваемое нейропсихологом на первой предоперационной консультации с помощью теста MINI (MINI > 4 положительных ответов по каждому модулю)
- Наличие известных нелеченных или оцененных нейропсихологом на первой предоперационной консультации неврологических расстройств с помощью теста MMSE (MMSE <24)
- Пациент лечил морфин перорально в течение 3 месяцев и более.
- пациентка беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует адекватные средства контрацепции;
- Пациент включен в другое клиническое исследование
- Невозможность пройти медицинское мониторинговое исследование по географическому, социальному или психологическому
- Пациент, лишенный свободы и в большинстве случаев подлежащий мере правовой защиты или неспособный дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Общая анестезия
|
Общая анестезия
|
|
Экспериментальный: гипноз
|
гипноз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие когнитивных нарушений
Временное ограничение: на 7-й день после операции
|
Когнитивные нарушения оцениваются с помощью опросника MMSE (МИНИ-ЭКСПЕРИМЕНТ ПСИХИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ).
общий балл MMSE колеблется от 0 (изменение когнитивных функций) до 30 (без изменений)
|
на 7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие когнитивных нарушений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Когнитивные нарушения оцениваются с помощью опросника MMSE (МИНИ-ОБСЛЕДОВАНИЕ ПСИХИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ). Суммарный балл MMSE варьируется от 0 (изменение когнитивных функций) до 30 (без изменений)
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2009-71
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .