Évaluation de la fonction cognitive après chirurgie dans deux types d'anesthésie chez des patientes opérées d'un cancer du sein (HYPNOSEIN)
Évaluation de la fonction cognitive après chirurgie dans deux types d'anesthésie (anesthésie générale ou hypnosédation traditionnelle) chez les patientes opérées d'un cancer du sein
L'apparition de troubles cognitifs après chirurgie sous anesthésie générale (AG) est la deuxième cause de plaintes des patients (après les débris dentaires causés par les techniques d'intubation). Ces troubles cognitifs peuvent aller de la simple confusion réversible (26 %) à des dysfonctionnements cognitifs postopératoires sans réelle récupération (10 %).
L'hypnosédation est une technique ancestrale d'anesthésie élargissant ses effets sur les fonctions cognitives qui restent à ce jour méconnus, mais paraissent prometteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis une vingtaine d'années, l'hypnosédation est proposée aux patients ayant subi une intervention chirurgicale comme alternative aux autres techniques d'anesthésie (anesthésie générale et locorégionale), dans certains hôpitaux européens et anglo-saxons pour des indications chirurgicales précises (surgery area). Il est couramment utilisé dans certains hôpitaux.
L'hypnosédation est peu utilisée en oncologie
L'hypnosédation est une technique d'hypnose adaptée à l'anesthésie, à savoir celle associée à la sédation consciente intraveineuse et l'hypnose d'anesthésie locale. Cette technique dérivée de l'hypnose médicale Ericksoniene se décompose en trois étapes :
- induction
- Approfondissement de la transe
- Déhypnotisation.
Cette technique est actuellement en cours de validation et utilisée au niveau national et international, en effet elle repose sur 500 références et figure dans la nomenclature nationale de la Classification Commune des Actes Médicaux sous le code ANRP 001, précise : hypnose à visée antalgique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France, 67000
- Centre Paul Strauss
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Institut Bergonie
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- Centre OSCAR LAMBRET
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, plus de 18 ans et moins de 80 ans
- Diagnostic de cancer du sein établi (Pathologie)
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Chirurgie de tumorectomie mammaire avec ou sans curage ganglionnaire, mastectomie avec ou sans curage ganglionnaire, curage isolé
- ASA 1 (patient sain) ou 2 (patient avec fonction modérée à élevée) selon la classification de l'American Society of Anesthesiologist,
- Affiliation à un régime de sécurité sociale,
- Informations sur l'étude, consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques majeurs ou de comportements psychotiques addictifs, évalués par le neuropsychologue lors de la première consultation préopératoire, à travers le test MINI (MINI > 4 réponses positives pour chaque module)
- Présence de troubles neurologiques connus non traités ou évalués par un neuropsychologue lors de la première consultation préopératoire, avec le test MMSE (MMSE <24)
- Patient traité par morphine par voie orale pendant 3 mois ou plus
- La patiente est enceinte ou allaite, ou est en âge de procréer et n'utilise pas de contraception adéquate,
- Patient inclus dans une autre étude clinique
- Incapacité à se soumettre à une étude de suivi médical pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Patient privé de liberté et le plus soumis à une mesure de protection légale ou incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: anesthésie générale
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anesthésie générale
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Expérimental: hypnosédation
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hypnosédation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de troubles cognitifs
Délai: au 7ème jour suivant la chirurgie
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Les troubles cognitifs sont évalués à l'aide du questionnaire MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION).
le score total MMSE va de 0 (altération de la cognition) à 30 (pas d'altération)
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au 7ème jour suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de troubles cognitifs
Délai: 1 mois après l'opération
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La déficience cognitive est évaluée à l'aide du questionnaire MMSE (MINI-MENTAL STATE EXAMINATION) Le score total MMSE varie de 0 (altération de la cognition) à 30 (pas d'altération)
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2009-71
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