Vurdering af kognitiv funktion efter operation i to typer anæstesi hos patienter opereret for brystkræft (HYPNOSEIN)
Vurdering af kognitiv funktion efter operation i to typer anæstesi (generel anæstesi hypnose eller traditionel) hos patienter opereret for brystkræft
Fremkomsten af kognitive lidelser efter operation under generel anæstesi (GA) er den næstførende årsag til patientklager (efter tandrester forårsaget af intubationsteknikker). Disse kognitive lidelser kan variere fra simpel reversibel forvirring (26%) med postoperativ kognitiv dysfunktion uden egentlig bedring (10%).
Hypnose er en gammel anæstesiteknik, der udvider dens virkninger på kognitiv funktion, er den dag i dag ukendt, men virker lovende.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tyve år tilbydes hypnose til patienter, der er blevet opereret som et alternativ til andre anæstesiteknikker (generel anæstesi og lokoregional), på nogle europæiske og angelsaksiske hospitaler til specifikke kirurgiske indikationer (operationsområde). Det er almindeligt anvendt på nogle hospitaler.
Hypnoseringen er meget lidt brugt i onkologi
Hypnosebehandlingen er en hypnoseteknik, der er velegnet til anæstesi, nemlig den, der er forbundet med intravenøs bevidst sedation og lokalbedøvelseshypnose. Dette afledt af medicinsk hypnose Ericksoniens teknik er opdelt i tre faser:
- induktion
- Uddybende trance
- Dehypnotisering.
Denne teknik er i øjeblikket ved at blive valideret og brugt på nationalt og internationalt niveau, faktisk er den baseret på 500 referencer og optræder i den nationale nomenklatur af den fælles klassifikation af medicinske procedurer i koden ANRP 001, hedder det: hypnose refereret til analgetikum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, over 18 og under 80 år
- Diagnose af brystkræft etableret (patologi)
- Forventet levetid større end 6 måneder
- Kirurgi af bryst lumpektomi med eller uden lymfeknude dissektion, mastektomi med eller uden lymfeknude dissektion, dissektion isoleret
- ASA 1 (rask patient) eller 2 (patient med moderat til høj funktion) i henhold til klassificeringen af American Society of Anesthesiologist,
- Tilslutning til en social sikringsordning,
- Oplysninger om undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser eller psykotisk adfærdsafhængighed, evalueret af neuropsykolog ved den første præoperative konsultation, gennem testen MINI (MINI> 4 positive svar for hvert modul)
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser kendt ubehandlet eller vurderet af neuropsykolog ved den første præoperative konsultation med MMSE-testen (MMSE <24)
- Patient behandlet morfin oralt i 3 måneder eller mere
- Patienten er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelig prævention,
- Patient inkluderet i et andet klinisk studie
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning undersøgelse for geografisk, social eller psykologisk
- Patient frihedsberøvet og de fleste underlagt en foranstaltning af juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: generel anæstesi
|
generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: hypnose
|
hypnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse
Tidsramme: på den 7. dag efter operationen
|
Kognitiv svækkelse vurderes ved hjælp af MMSE-spørgeskemaet (MINI-MENTAL STATE UNDERSØGELSE).
den samlede MMSE-score går fra 0 (ændring af kognition) til 30 (ingen ændring)
|
på den 7. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Kognitiv svækkelse vurderes ved hjælp af MMSE-spørgeskemaet (MINI-MENTAL STATE UNDERSØGELSE) MMSE's samlede score går fra 0 (ændring af kognition) til 30 (ingen ændring)
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: COLOMBANI Sylvie, MD, Institut Bergonié
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB2009-71
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .